FDAがRemote Data Acquisition in Clinical Investigationsに関するガイドラインのドラフトを発表

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FDAがRemote Data Acquisition in Clinical Investigationsに関するガイドラインのドラフトを発表

FDAがRemote Data Acquisition in Clinical Investigationsに関するガイドラインのドラフトを発表

 D H T(Digital Health Technology)のハードウェアとソフトウェアを使用して遠隔地の試験参加者から情報を収集することについて、F D Aが関係者に向けて提言した。これはあくまでドラフト段階であり、内容は法律と同等の効力を持たないとのこと。

本稿では、ドラフトの内容について概要をまとめる。

D H Tを用いた遠隔臨床試験の可能性

 センサー技術、汎用コンピューティングプラットフォーム、データ転送・保存方法の進歩により、個人から臨床的に関連する情報を遠隔で取得し、分析する能力は大きく変化している。FDAは「遠隔データ取得に使用されるDHTは、ヘルスケアにおいて大きな役割を果たすとともに、臨床研究において重要な機会を提供する」と述べている。D H Tを利用することで自分の経験を報告できない参加者(例えば、幼児、認知障害のある人)からの情報を直接収集することを容易になる。また、遠隔地からのデータ収集は、特に身体的または認知的制限のある参加者、時間的制約のある参加者、地理的に分散している参加者が治験実施施設まで移動する負担など、集中型治験に伴う課題を解決する可能性がある。

遠隔地の試験参加者から情報を収集する際に考慮すべき点

F D Aはガイドラインのドラフトで8つの点について考慮することを推奨している。

1. デジタルヘルス技術の選択と臨床調査での使用理由
適切なD H Tを選択する際、治験依頼者は、測定しようとする臨床事象または対象疾患・状態の特性、提案された試験集団、臨床試験のデザイン、および試験に影響を及ぼす可能性のあるD H Tの特性を考慮する必要性について述べている。

2. 提出する際に必要なデジタルヘルス技術の説明
治験依頼者は、申請書において、ただD H Tを用いるのではなく、臨床試験での使用に適している理由を説明する必要性について述べている。

3. デジタルヘルス技術の検証、バリデーション、ユーザビリティ
D H Tは、臨床試験における遠隔データ収集の用途に適していることを保証するために検証、バリデーション、ユーザビリティについて注目している。

4. デジタルヘルス技術を使用して収集されたデータからの臨床的エンドポイントの評価
D H Tを用いることで新規の臨床評価項目がある場合は評価項目の正当性と明確の定義が必要であり、既存の項目でも根拠を裏付けるために新しい方法で評価できることの正当性を示す必要性について述べている。 

5. 統計解析
D H Tから収集したデータの解析は、統計解析計画で検討する必要性を述べている。

6. デジタルヘルス技術使用時のリスク検討
主に2つあげられる。臨床試験が身体的に影響をあたえることのリスクと試験者のプライバシーに関連するリスクだ。他にも情報を取り扱う上でインフォームド・コンセントに含むかどうかについても検討することをすすめている。

7. 記録の保護と保持
臨床試験中のデータの記録および伝送にD H Tを使用する場合、D H Tから取得した関連データは、耐久性のある電子データ・リポジトリ(データを一元的に格納する領域)に安全に転送し、保持する必要性を述べている。

8. 臨床調査におけるデジタルヒース技術利用時のその他の留意点
データの質と完全性、参加者の適切な保護、および臨床試験に適用される規制要件の充足を確保するためにスポンサー、調査者、試験者が注意すべき点を述べている。

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