サスメド株式会社は厚労省に不眠障害治療用アプリの製造販売承認申請を行ったと発表

2月1日にサスメド株式会社は、厚生労働省に不眠障害治療用アプリケーションの製造販売承認申請を行った。

申請に際し行った試験結果では、アプリ使用による不眠改善が優位であった

今回の承認申請は、日本国内で行われた検証的試験の結果に基づいている。この試験では、主要評価項目であるアテネ不眠尺度（不眠重症度の指標）の改善において、サスメド社の治療用アプリケーションを使用した群では対照群との間に統計学的な有意差が認められた。

なお、今回の検証的試験は「不眠障害患者」を対象とした二重盲検比較試験であり、本臨床試験の詳細な成績等については、今後、論文・学会等にて報告される予定である。

二重盲検比較試験(double blind test；DBT)について
医師および患者ともに、処置群か対照群か区別できない状態で行われる研究デザインの一種である。治療効果や有効性の判定をする比較試験としては、最も一般的に使用される方法である。

本アプリが承認された場合、不眠障害の新たな治療手段となることに期待

今回の不眠障害治療用アプリケーションはスマートフォン上で動作するソフトウェア医療機器の形で、副作用の少ない非薬物療法である認知行動療法を提供するものであり、承認された場合、不眠障害の新たな治療手段となることが期待される。

認知行動療法について
認知行動療法とは、行動科学と認知科学を臨床の諸問題へ応用したものと定義される。
傾聴・受容・共感など従来の精神科的療法をベースとし、疾患の原因となる認知や行動の悪循環を見つけ改善することで、良い循環を生み症状改善を目指す治療法であり、一般的に治療効果が高いとされる。
(参照：一般社団法人 日本認知・行動療法学会)

サスメド株式会社について

2016年9月から複数の医療機関との臨床試験を開始し、不眠障害治療用アプリ承認に向け研究開発するスタートアップである。その他、治療用アプリの共同開発プラットフォームやブロックチェーンを活用した臨床試験システム、データ解析を用いたAI自動分析システムによるコンサルティングサービスなどを提供する。2021年12月に東証マザーズに上場した。