<h2>JMDCによるリアルワールドデータ株式会社の子会社化の概要</h2><p>2022年7月12日, 株式会社JMDCは電子カルテデータ由来のRWD(リアルワールドデータ)を取り扱う、リアルワールドデータ社を子会社化することを発表した。買収額は非公表。子会社後の株式保有比率(議決権所有比率)は、92.67%となる。</p><p>JMDC社は今回の子会社化によって、臨床試験における患者リクルーティングを初めとする臨床試験に伴う医療機関における業務の効率化や、がんなどの製薬企業からのニーズが高い領域における疫学的アプローチのエビデンスとしてより提供価値を高めることが可能としている。</p><p>参考:&nbsp;https://ssl4.eir-parts.net/doc/4483/tdnet/2156384/00.pdf</p><h2>リアルワールドデータ社について</h2><p>リアルワールドデータ社は、京都に本社を置く電子カルテ由来の医療データ関連事業を行う企業である。会社名の通り、医療機関の電子カルテの中にあるデータから医学研究に利用可能なRWD(リアルワールドデータ)に関するデータベースの構築と、そのデータベースを活用した疫学研究などを行った事業を展開している。</p><p>JMDC社による開示資料によれば、直近3期の売上高は5億 ~ 6億を推移しているが、営業利益は直近2期で赤字となっている。</p><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/e6bd6b87-95c2-4868-9af0-ae15fb61cc79-rwd-revenue.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p>売上高や営業利益に関する情報だけを見ると、大きく成長している企業という風には見えないが、リアルワールドデータ社は業界内ではとても評価の高い企業となっている。特にRWDの構築とその研究また関連する研究者コミュニティには著名なメンバーが揃っており、日本のリアルワールドデータ市場の先駆者的企業である。</p><p>リアルワールドデータ社は現在、大規模医療機関を中心とした225施設から得られる2440万人分のRWDを有しており、また162の自治体とのネットワークも保有している。今回の子会社化により、JMDC社はそうした強力な事業アセットを取得することになる。</p><h2>RWD(リアルワールドデータ)とは何か？</h2><p>RWD(リアルワールドデータ)とは、広義としては電子カルテ内の診療情報データや、ウェアラブルデバイスなどから取得されたアクティビティデータ・バイタルデータの事を指し、臨床研究や医薬品マーケティングへの活用が期待されている。電子カルテデータ由来のデータは狭義のRWDに分類され、特に価値が高いものとされている。</p><p>一方で、RWDを事業活用するためには様々なハードルが考えられる。1つは医療機関内の電子カルテからデータ抽出部分である。大規模な医療機関ほどオンプレミスの環境下に電子カルテを設置しており、また医療機関毎に導入している電子カルテメーカーが異なる点や、電子カルテメーカーとの交渉が必要になる医療機関も存在することで、電子カルテからのデータ抽出は非常に根気のいるプロセスとなっている。(時間・エンジニアリング・コストいずれの面においても)</p><p>RWDを事業活用する上でのもう1つのハードルが、構築したそのRWDが臨床研究を実施するのに値する医療データベースであるかどうかを検証するバリデーション研究というものが必要になる点である。</p><p>構築したRWDのデータの母集団に偏りがないか？患者の疾患定義が研究活用するのに適した定義になっているか？など様々な観点から医療データベース自体の品質の評価を第三者が行い、そのDBの価値が認められ始めて、臨床応用が可能なデータベースとなる。</p><h2>今後のRWD市場およびJMDC社の事業について</h2><p>こうしたいくつかの事業上のハードルがあることを考えると、参入障壁は高く、事業実施可能なプレイヤーも限られている市場である。</p><p>そのため、JMDC社がリアルワールドデータ社を子会社化したことは、日本のヘルスケア市場の情勢に少なからず影響を与えるものだと考えられる。</p><p>JMDC社はすでに製薬企業向けに臨床研究・治験の業務プロセスの改善に関する事業や、レセプトデータを中心にした医療DBを活用した製薬企業向けの事業も保有しており、マネタイズで重要になる顧客接点や事業構造は持っており、その価値を大きく向上させる最後のピースを手に入れたことになる。今後のJMDC社の医療データ事業にますます注目が集まる。</p><p></p>

2022年7月12日, 株式会社JMDCは電子カルテデータ由来のRWD(リアルワールドデータ)を取り扱う、リアルワールドデータ社を子会社化することを発表した。買収額は非公表。子会社後の株式保有比率(議決権所有比率)は、92.67%となる。

JMDCがリアルワールドデータ株式会社の子会社化により医療データ事業を強化

<p>2022年6月6日、Apple社が年に一回開発者向けの発表会として行う、WWDC2022において、Appleが抱える製品群に関する新たな機能アップデートや、新規API等について発表があった。中でもApple Watchの新バージョンOSであるWatch OS 9についてと、ヘルスケアアプリに関する発表の中で、服薬リマインダーや、睡眠計測などについての新規機能の発表があったため、今後のOSアップデート時に注目だ。</p><h2>WWDC2022でのヘルスケア領域での注目ポイント</h2><ol><li><strong style="font-weight:bold">ヘルスケアアプリ内での睡眠データの強化(iOS 16)</strong></li><li><strong style="font-weight:bold">Apple Watchに服薬リマインダーの機能が追加(Watch OS 9)</strong></li><li><strong style="font-weight:bold">服用薬の相互作用に関する情報提供を開始(iOS 16)</strong></li></ol><h2>1.&nbsp;<strong style="font-weight:bold">ヘルスケアアプリ内での睡眠データの強化(iOS 16)</strong></h2><p>Apple Watchを利用した睡眠計測において、これまで単なる睡眠時間・睡眠開始時間・起床時間を計測・表示するものだったのが、<strong style="font-weight:bold">レム睡眠・ノンレム睡眠</strong>などの眠りの深さに関するデータ取得とグラフ表示を行えるようになる。</p><p>これまでは、Fitbitなどで類似の機能が提供されてきていたが、Apple Watchを含めた他のウェアラブルデバイスではこうしたデータを扱うことは少なかった。</p><p>これによる、ヘルスケアAPIを経由した睡眠データの取り扱いがより便利になっていくと考えられる。</p><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/e02bf08d-f942-4096-be55-d4e0bd01592e-apple-watch-sleep.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><h2>2.&nbsp;<strong style="font-weight:bold">Apple Watchに服薬リマインダーの機能が追加(Watch OS 9)</strong></h2><p>Apple Watchの新アプリとして服薬リマインダーが新しく追加される。iPhoneのヘルスケアアプリ内で服用薬を登録すると、Apple Watchから服用薬の服薬リマインドや服薬記録を行えるようになる。</p><p>ただし、服用薬のデータ登録が日本国内の医薬品に対して対応しているのかどうかは現時点では不明である。</p><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/e188bba5-26ef-450a-84d5-b112a6111dac-meditation-reminder.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><h2>3.&nbsp;<strong style="font-weight:bold">服用薬の相互作用に関する情報提供を開始(iOS 16)(日本未対応)</strong></h2><p>ヘルスケアアプリの中で登録した服用薬のリストに対して、相互作用情報などを提供してくれるようになる。医薬品及びその相互作用情報については、医学関連の出版企業であるエルゼビア社と協力してDBを作成しているとのことだ。</p><p>ただし、日本での同機能に関する発表はなく、おそらくアメリカ限定での機能公開になる見込みだ。</p><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/46e370d0-9dde-427f-9bbc-1b61e29eaa5e-apple-healthcare.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p>

2022年6月6日、Apple社が年に一回開発者向けの発表会として行う、WWDC2022において、Appleが抱える製品群に関する新たな機能アップデートや、新規API等について発表があった。中でもApple Watchの新バージョンOSであるWatch OS 9についてと、ヘルスケアアプリに関する発表の中で、服薬リマインダーや、睡眠計測などについての新規機能の発表があったため、今後のOSアップデート時に注目だ。

AppleWatchで服薬支援や睡眠計測などヘルスケア機能がパワーアップ！

<p>「Easiit」は、2022年3月31日（木）より順次サービスを終了し、2022年5月31日（火）をもちって全サービスを終了すると発表した。(<a href="https://www.easiit.com/topics/easiit_service">Easiitより</a>）<br>「Easiit」はサービス終了の理由を、『昨今の急激な環境変化を鑑み、Easiitのコンセプトであった「脳の健康を考える社会をつくる」ことを達成するため、現在提供させていただいているサービスについて、抜本的な見直しを行うことといたしました。』と発表している。</p><h2>Easiitとは</h2><p>Easiitとは、2020年7月より、DeNAとエーザイが共同で開始した認知症に備えるためのブレインパフォーマンスアプリである。<br>概要としては以下のようである。<br>​​「Easiitアプリ」では、ユーザーの歩数・食事・睡眠・体重の記録(ライフログ)をもとに、週替りで食事内容や運動(歩数)などに関する個別推奨メニューが提示され、さらにそれらのメニュー実施記録から、ブレインパフォーマンスによい行動や習慣について独自のスコアリングが行われます。スコアの変化や内訳などを確認し、ブレインパフォーマンスに良い習慣作りをサポートします。特に食事の記録については、食事写真をアップロードすると、自動で料理メニューを判定し、カロリーと11栄養素を年齢性別に合わせた基準値とともに表示するため、食事管理が手軽にできます。また、アプリを利用するたびにEasiitマイルが貯まり、貯まったEasiitマイルはギフト券などへの交換が可能です。他にもウェアラブルデバイスとの連携、睡眠時間の記録などの機能を通じ、「Easiitアプリ」は、ブレインパフォーマンスに良いと考えられる習慣づくりを支援します。（<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202047.html">プレスリリースより引用</a></span>）</p><h2>Easiit誕生の背景</h2><p>エーザイは認知症領域で35年以上にわたる創薬及び事業活動の経験を有している。また、DeNAは、ゲームやスポーツの領域で培った、利用者を楽しませ継続利用を促す独自のノウハウを保持している。<br>エーザイは、その中期経営計画である「<span style="text-decoration:underline"><a href="https://eisai-recruit.jp/strategy/">EWAY Future &amp; Beyond</a></span>」（2021年度よりスタート）にて、「認知症エコシステム」の構築に言及している。「認知症エコシステム」では医療機関、診断薬開発企業、研究機関やバイオベンチャーに加え、民間保険、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業、介護施設などと連携し認知症予防を図るとされている。Easiitは、この認知症エコシステムにおいて基盤となる役割を果たすと期待されていた。<br>認知症領域におけるその他の取り組みとして以下のようなものが挙げられる。例えばFCNTと共同で、脳の健康度チェックツール<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202195.html">「のうKNOW®」の開発</a></span>を行なっている。その他、アルツハイマー型の認知症の治療薬について、<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202189.html">EUでの承認申請</a></span>、<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.eisai.co.jp/news/2021/news2021102.html">アメリカでの開発加速</a></span>、<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202138.html">伊藤園との業務提携</a></span>なども行なっている。</p><h2>エーザイについて</h2><p>日本の大手製薬会社である。売上高約6,500億円で、日本では第一三共についで第5位の売り上げである。主な製品はレンビマ（抗がん剤）、ヒュミラ（リューマチなど向け）、ハラヴェン（抗がん剤）、フィンコパ（抗てんかん薬）である。その他、コンシューマー向けのチョコラBBなどでも有名である。</p><h2>DeNAについて</h2><p>日本のインターネット関連企業。ゲーム開発などに注力している。その他事業領域としては、AI、エンタメ、オートモーティブ、スポーツなどがある。特に<a href="https://healthcare.dena.com/projects/services">ヘルスケア領域</a>については「MYCODE」「kencom」などを運営している。ヘルスケア事業について、DeNAは、「適切な成長投資を行いつつ、3年以内に黒字化を目指す」「SickケアからHealthケアへの転換を実現し、「健康寿命」を延伸する」としている。（<a href="https://ssl4.eir-parts.net/doc/2432/ir_material/158550/00.pdf">決算資料より</a>）</p><p></p>

DeNA・エーザイによる認知症に備えるためのブレインパフォーマンスアプリ「Easiit」サービス終了
Easiitはサービス終了の理由を「昨今の急激な環境変化を鑑み、抜本的な見直しを行うため」としている。

DeNA・エーザイによる認知症に備えるためのブレインパフォーマンスアプリ「Easiit」サービス終了

<div data-toc="true">ここに目次が挿入されます</div><h2>製薬企業のDX!? 押し寄せるデジタル化の波</h2><ul><li>あらゆる分野で叫ばれているデジタル化の波は、着実に製薬企業にも押し寄せています。</li><li>薬剤費の抑制する動きや大型新薬の減少など、製薬企業を取り巻く厳しい環境もこうした動きを後押ししています。</li><li>本稿では、デジタルヘルスの流れを受けた製薬企業の取り組みをいくつか紹介するとともに、製薬業界の今後のあり方を考察していきます。</li></ul><h2>製薬業界の厳しさ</h2><ul><li>医療費増大は大きな問題として認識されており、そうした医療費抑制の矛先は真っ先に薬剤費に向かっています。実際に厚生労働省で２年に１度行われる薬価改定では、毎度大幅な薬価引き下げが行われています。</li><li>加えて、後発医薬品（ジェネリック医薬品）適用が拡大していることも併せて、製薬業界は従来の事業で生き抜くことが厳しい状況に追い込まれています。</li><li>新規事業を模索する中で、デジタルテクノロジーの導入が進んでいます。製薬企業とデジタルテクノロジーの連携モデルは①デジタルテクノロジーを用いた従来のビジネスの効率化、②IT企業との連携による新規事業領域の開拓の２つに分類することができます。</li><li>以下では、実際の製薬企業のIT導入の事例を紹介していきます。詳しくは、こちらのページに詳しくまとめられています。</li></ul><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://answers.ten-navi.com/pharmanews/19108/">https://answers.ten-navi.com/pharmanews/19108/</a></span></p><h2>製薬企業でのデジタルヘルス応用事例</h2><h3>Concept Encoder（FRONTEO×武田薬品工業）</h3><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.fronteo.com/20200325">https://www.fronteo.com/20200325</a><br><a href="https://www.fronteo.com/20191202">https://www.fronteo.com/20191202</a></span></p><p><img src="https://lh5.googleusercontent.com/3ohPqEDL9JRVwgqPAWj6dcX-ohpwMtco-g8BlgwFPlIPv0Ap1P-3w8f2YTvtsiHeBpmYZCx03VlDBeF5UQpYrswvigXzrZv_XQKSt5t3mW3DluIurZ_jgUfXDCuM6BkkXahv0Jhj" class="full"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>画像出典：<span style="text-decoration:underline"><a href="https://lifescience.fronteo.com/technology/conceptencoder/">https://lifescience.fronteo.com/technology/conceptencoder/</a></span></p><p></p><ul><li>Concept Encoder は、FRONTEOが独自に解析し、武田薬品へ提供している自然言語処理AIシステムです。</li><li>製薬会社側には、日々更新される論文や公開データベース情報にアップデートし続けることがかなりの労力を要するというペインがあります。Concept Encoder は、仮説や知りたい情報の入力に対して最新の論文やデータベースを出力することで、従来割かれていた時間・労力的リソースを大幅に削減します。</li><li>また、FRONTEOと武田は、岩手医科大学と共同で、Concept Encoder を医師の所見記録や看護師の指示などの日本語文を解析する用途に用いることで、患者ごとに個別化したパーキンソン病治療の研究も行っています。</li></ul><h3>AKL-T01 / AKL-T02（塩野義製薬×Akili）</h3><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=69469">https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=69469</a></span></p><p><img src="https://lh3.googleusercontent.com/J8SRDzZwdDZjOoztoDYZeTnR5k-2SmZaK917-XsdcqmAtO_EcVyIIdh-zX9L8pQdhi-25IVU6yxmLoJl0iW0JzurAy9i3TGfYmPPE9vW1qaLkJVo3MJ3ylZonnn9yemSy4RkBKed" class="full"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>画像出典：<span style="text-decoration:underline"><a href="https://gogotamu2019.blog.fc2.com/blog-entry-467.html?sp">https://gogotamu2019.blog.fc2.com/blog-entry-467.html?sp</a></span></p><p></p><ul><li>塩野義製薬は注力する研究領域の１つとして精神疾患を挙げており、発達障害に関してもこれまでに医薬品開発を行ってきた企業です。</li><li>塩野義製薬は2019年に、医学的な効果のあるアクションゲームを開発しているベンチャー企業アキリから、ADHDの治療を目的とするゲーム、AKL-T01と、ASDの治療を目的とするゲームであるAKL-T02の日本・台湾での販売権を購入しました。</li><li>AKL-T01は、複数の課題を同時に処理することを利用者に課することで前頭葉を刺激し、ADHD症状の改善を図るデジタル治療用アプリです。AKL-T02はASDの不注意傾向の改善を目的とする治療用アプリとして、ASD専門家の監修の下で開発されたアプリです。</li><li>この提携によって、ベンチャー企業であるアキリとしては新たな販売路の確保ができ、その一方で塩野義製薬としてはデジタルヘルスへの参入が可能となりました。</li><li>塩野義製薬は、精神疾患と並ぶ注力する開発領域として感染症を挙げており、この領域ではインフルエンザの早期診断医療機器の開発を行っているアイリス株式会社に出資しており、やはり精神疾患と同じく薬剤の領域を超えて、新たな形の治療法への参入を行おうとしていることが見て取れます。</li></ul><h3>BlueStar（アステラス×Welldoc）</h3><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.nikkei.com/article/DGXMZO52478290S9A121C1000000/">https://www.nikkei.com/article/DGXMZO52478290S9A121C1000000/</a></span></p><p><img src="https://lh5.googleusercontent.com/wuc2ITlVLup3-cvtAwelzgdSBgidH3yfyktZpRSDGmJ87ZrGux6B6Vh1Sq4e_SSgJ7Vi1yvnn0nnmKv0xUR2NZGE_SBCS_9Y2t4kigdGrXZwn1f7SNX9kzxKFWjxpHRjTpUVPIvz" class="full"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>画像出典：<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20190423150000_845.html">https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20190423150000_845.html</a></span></p><p></p><ul><li>BlueStarは、成人の 1 型および 2 型糖尿病患者を対象とした、自己管理支援のためのデジタルヘルス製品です。</li><li>本製品は、患者が入力した血糖値などのデータに基づいて、バランスの良い食事の提示や適度な運動の推奨など、個別化されたコーチングメッセージを送信します。</li><li>アステラスは、日本デジタルセラピューティクス推進研究会に加入しており、他にもバンダイナムコエンターテインメントと連携して運動習慣の支援アプリを作成するといった事業も展開しています。</li></ul><h3>MENTAT（大塚製薬×IBM）</h3><p><img src="https://lh3.googleusercontent.com/0TmvGW8RXHZ2nohAmw1_kD6ovP-s0yDjqYNNN10lU2Ry2XpmuW5G3IoawFr5SeLkk6jdLVJwYCSE0XbvSEoMrGmyANMRfaBDAlcpUfNjITBxGXw6TH6tQvnJWyWDBuSpv5wkFb3j" class="full"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>画像出典：<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.mentat.jp/jp/service/">https://www.mentat.jp/jp/service/</a></span></p><p></p><ul><li>MENTAT は、抗精神病薬などの精神科領域の治療薬の開発に取り組んできた大塚製薬が、IBMと設立した合弁企業である大塚デジタルヘルスによって開発された製品です。</li><li>精神科特有の数値化しにくい情報が自由に記載された電子カルテは、医師にとっては必要な情報の抽出が難しいというペインがありました。</li><li>MENTATは、自然言語処理技術を用いてそうした情報を整理・分析し、医療現場や病院経営に役立つ情報出力するプロダクトです。</li><li>これまでは属人的なものであった医師の診療が、MENTATにて出力された情報を参照することで安定して良質なものとなることが見込まれます。</li></ul><h3>医療・介護ICT（エーザイ×アルム）</h3><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201931.html">https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201931.html</a></span></p><p><img src="https://lh3.googleusercontent.com/LzUmzZFOpT9QmrYyFBHorqKfQPHUXzf8hh615Ezvpu8IiZZHKx_IeOArlpXjJVBqOs2fQqYtsGh8b0wW_OMiiS-tVOd2SMF3jpVlJy2IPmi3lKg_xOCbNcEQPxcIHCDldPxIMbma" class="full"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>画像出典：<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.allm.net/team/">https://www.allm.net/team/</a></span></p><p></p><ul><li>エーザイは、2019年に医療・福祉分野でのICTソリューションを提供している、アルムとの資本業務提携契約を締結したと発表しました。</li><li>エーザイは中期経営計画EWAY2025の中で、ビッグデータ解析やAIを活用することで「Medico Societal innovator（薬とソリューションで社会を変える企業）」を目指すというおり、特にこれまでのノウハウの蓄積のある認知症に注力し、「認知症エコシステム」の構築を目指しています。</li><li>そのためには地域の多くのステークホルダーの協働が必須であり、そのためにアルムの持つ「Team」や「Join」などの地域包括ケアアプリが有用であり、この資本業務提携が締結されたと考えられます。</li></ul><h3>認知症デジタル医療機器（大日本住友製薬×Aikomi×損保ジャパン）</h3><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/2019/20190208.html">https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/2019/20190208.html</a></span></p><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=69698">https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=69698</a></span></p><p><img src="https://lh6.googleusercontent.com/Z3wkV-ChPMquSyg_moNOCRMchDmCCu7FKgsDxvvOJ9AjjwHnno_aq7AmWI-x76nIfzfHk0ZvqO2KloLMz3KCfKS5TDJNURr5CNUmCEPn4eN62XjfLTXZcFGcRAg6sIOZdMSCwmGW" class="full"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>画像出典：<span style="text-decoration:underline"><a href="https://xtech.nikkei.com/atcl/nxt/column/18/01220/00002/">https://xtech.nikkei.com/atcl/nxt/column/18/01220/00002/</a></span></p><p></p><ul><li>大日本住友製薬株式会社とAikomiは、認知症に伴うBPSDを緩和させることを目的とした次世代デジタル医療機器に関する共同研究契約を2019年に締結しました。その後、2020年に損保ジャパンが加入し、三者による事業連携が行われています。</li><li>大日本住友製薬は、精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬を３つの研究重点領域としており、これらの領域での医薬品開発を行ってきたと共に、創薬以外の領域をフロンティア領域として、新たな事業の開拓を目指しています。</li><li>Aikomiは、認知症に対する持続的なソリューションの提供を目指して設立されたデジタルヘルステクノロジー企業であり、認知症の方とのコミュニケーションを促進する技術プラットフォームの開発に取り組むベンチャー企業です。</li><li>損保ジャパンは、軽度認知障害（MCI）の早期発見や認知機能低下予防など、介護領域についての強みを有しており、これら3者の協働によって認知症への個別化サービスの提供を目指しています。</li></ul><h2>製薬企業のDX</h2><ul><li>現状は製薬企業にとって逆風が吹いている状態と言え、製薬企業は着実に変化を迫られています。そのため、従来の新薬開発のみならず、ヘルスケアや予防の領域に参入する製薬企業が増えてきています。</li><li>従来の新薬開発においても、ヘルスケアや予防などの新規参入事業においても、デジタルテクノロジーを有するIT企業との連携が不可欠です。</li><li>従来の製薬事業では、臨床試験から製品化までの一通りのプロセスが完全に決まっているため、全てを事前に決めてから新薬の開発を開始します。</li><li>その一方で、ITベンチャーの事業領域では、「リーンスタートアップ型」と呼ばれる、最初にプロダクトを作った後にその製品を使いながら改善を試みていくというスタイルがメジャーです。</li><li>こうしたお互いの文化の違いを事前に把握し、うまく連携がとれるかということが重要になってくるでしょう。</li></ul><h2>参考記事</h2><ul><li><span style="text-decoration:underline"><a href="https://project.nikkeibp.co.jp/behealth/atcl/feature/00004/062300034/">https://project.nikkeibp.co.jp/behealth/atcl/feature/00004/062300034/</a></span></li><li><span style="text-decoration:underline"><a href="https://answers.ten-navi.com/pharmanews/19108/">https://answers.ten-navi.com/pharmanews/19108/</a></span></li></ul><p></p>

あらゆる分野で叫ばれているデジタル化の波は、着実に製薬企業にも押し寄せています。本稿では、デジタルヘルスの流れを受けた製薬企業の取り組みをいくつか紹介するとともに、製薬業界の今後のあり方を考察していきます。

製薬企業とデジタルヘルス企業連係事例まとめ 2021年度版

<p>近年、ヘルステック領域で治療用アプリ（PHR）が注目を集めているが、これと並んで伸びを見せているのがデジタルバイオマーカー（dBM）市場である。本記事では、dBMの定義、市場規模、国内事業例、データ収集方法、臨床試験に活用する際の流れや注意点などを概説する。</p><h2>デジタルバイオマーカー(dBM)とは何か？</h2><p><strong style="font-weight:bold">デジタルバイオマーカー（dBM）とは</strong>「<strong style="font-weight:bold">臨床的な評価を目的に各種のデジタルデバイスを用いて客観的・定量的に収集・測定された生体データ</strong>」である[1]。dBMは生理学的指標（心拍・脈拍・血圧・心電図・皮膚電気活動・血糖値など）と行動学的指標（歩行・運動・発話・視線など）に大別され、健康増進分野（健康経営・安全運転・安全就労・スポーツ支援など）、疾病/介護の予防/治療分野（疾患早期発見/予防・DTx・DCT・オンライン診療など）といった領域における活用が検討されている[2]。</p><h3>そもそもバイオマーカーとは何か？</h3><p>バイオマーカーの定義については、2001年にFDA/NIH Biomarker Working Groupが定めた「<strong style="font-weight:bold">通常の生物学的プロセスや病理学的プロセス、あるいは要因/介入(治療的介入を含む)に対する反応などの指標として測定され、客観的に評価される特性</strong>」というものが論文等で頻繁に使用されている[3]。</p><p>広義には、バイタルサイン（血圧・体温・心拍数など）、臨床検査値（生化学検査、血液検査、腫瘍マーカーなど）、画像診断データ（X線・CT・MRIなど）といったデータも含まれる [4]。以下のようにいくつかの種類が存在する[5]が、総じて疾患の有無や進行状態、治療への反応などを検出・確認するための指標と言える。</p><h3>バイオマーカーの種類</h3><ul><li><strong style="font-weight:bold">Susceptibility / Risk Biomarker</strong>（感受性 / リスクマーカー）：現在臨床徴候を持たない個人が疾患を発症する可能性の指標</li><li><strong style="font-weight:bold">Diagonistic Biomarker</strong>（診断マーカー）：疾患の存在を確定する指標</li><li><strong style="font-weight:bold">Monitoring Biomarker</strong>（モニタリングマーカー）：疾患の進行や治療への反応の評価指標</li><li><strong style="font-weight:bold">Pharmacodynamic / Response Biomarker</strong>（薬力学/反応マーカー）：医薬品や環境要因に対する生物学的反応を確認する指標</li><li><strong style="font-weight:bold">Safety Biomarker</strong>（安全性マーカー）：医薬品や環境要因による有害事象の存在・可能性・程度の指標</li><li><strong style="font-weight:bold">Predictive Biomarker</strong>（予測マーカー）：治療効果や副作用が見られる可能性が高い患者を特定する指標</li><li><strong style="font-weight:bold">Prognostic Biomarker</strong>（予後マーカー）：疾患による入院・死亡・再発・進行などの可能性を特定する指標</li><li><strong style="font-weight:bold">Surrogate Endpoint</strong>（代替エンドポイント）：臨床研究において、真のエンドポイントでの評価が難しい場合に代用されるもの。ほとんどがバイオマーカーで、日本では代替マーカーと呼ばれる場合も多い。</li></ul><p><img src="https://lh4.googleusercontent.com/1zQIoxomzpTz4BqmsvQlogtOpE8hOHXAWS2PhS3O6fiz2W6L6zc2EH_2mXgewnXaP0ZB6qADq2_PHGLL96wfJcyu4LQG6zJB_mL4eXpcvK1ESGWGAU_3IH-8u036mA9DtYjomUKvXohi1JLkiY5Z8bs" class="full"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p style="text-align: center">臨床経過の各段階で使用されるバイオマーカー<br>（https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/20/9/1162/4774039）</p><h2>デジタルバイオマーカーのメリット・デメリット</h2><p>dBMとは、上述のバイオマーカーのうちデジタルデバイスを用いて収集・測定されるもののことであり、前述の通り製薬協によるデジタルバイオマーカーの定義は「臨床的な評価を目的に各種のデジタルデバイスを用いて客観的・定量的に収集・測定された生体データ」である[1]。</p><p>では、<strong style="font-weight:bold">バイオマーカーをデジタルデバイスで収集・測定することの意義は</strong>どこにあるのだろうか。dBMを利用するメリットは以下の通りだ[1][6]。</p><h3><strong style="font-weight:bold">物理的に収集が難しかったデータを得られる</strong></h3><p>睡眠中の動作や瞬き、24時間にわたる測定結果など、物理的に計測が困難であったデータを収集することができる。<strong style="font-weight:bold">病院にいない時の状態</strong>をデータとして取得できることも特筆に値する。</p><h3><strong style="font-weight:bold">非侵襲的にデータを得られる</strong>(場合が多い)</h3><p>収集方法が確立されていたデータであっても、注射が必要など取得方法が侵襲的な場合も多かった。侵襲行為は医療関係者にしか行えず、患者に抵抗感を与えることもある。dBMの導入により侵襲的な方法でデータを収集する機会を減らすことができれば、大きなメリットとなる。</p><p>以上のように、得られる生体データの種類・量の増加に寄与するものと考えられる。</p><p>さらに、バイオマーカーの中でもdBMは<strong style="font-weight:bold">AIによるデータ解析と組み合わせることで新規疾患予測方法の確立や新薬創出につながる例もあり</strong>、新たな臨床的価値を生み出す可能性を秘めている。</p><p>一方、病院で取得・観察されてきたようなバイオマーカーと比べると、dBMはデータ量やノイズが多いため管理や解析に高い技術が必要とされる。デバイスとデータ収集者の間で通信が発生するため個人情報漏洩の危険も大きくなるなど、取り扱いが難しいというデメリットも存在する[6]。しかし、デジタル技術が進歩している現代ではこのハードルも低くなっている。</p><h2>デジタルバイオマーカーの市場規模</h2><p>このように魅力溢れるデジタルバイオマーカーは、近年急速に市場拡大が進む領域となっている。</p><p>2020年11月に発表された<span style="text-decoration:underline"><a href="https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000096.000082259.html">Emergen Research社のレポート</a></span>によると、世界のデジタルバイオマーカーの市場規模は2020年に10.1億ドルであったという。dBM市場は2021年から2028年の予測期間中に39.2%の収益CAGR（年平均成長率）を記録し2028年には144.4億ドルの市場規模に達すると予測されている[7]。</p><p>2021年4月に発表された<span style="text-decoration:underline"><a href="https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000001927.000067400.html">Report Ocean社のレポート</a></span>では、世界のデジタルバイオマーカー市場は2030年までに毎年36.2%の成長を見せ225.4億ドルの規模に達すると予測されている[8]。</p><p>2022年4月に発表された<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.gii.co.jp/report/bis1072736-global-digital-biomarkers-market-global-regional.html">BIS Research Inc.のレポート</a></span>では、世界のデジタルバイオマーカーの市場規模は、2021年の18.83億ドルから36.06%のCAGRで推移し2028年には161.74億ドルにまで成長すると予測されている[9]。</p><p>総合すると、世界のデジタルバイオマーカー市場は<strong style="font-weight:bold">2021年の約15-20億ドルの規模から35-40%程度のCAGRで成長</strong>し、<strong style="font-weight:bold">2028年に約150億ドル、2030年に約250億ドルの規模に達する</strong>と予測されている。</p><h3>デジタルバイオマーカー市場成長の要因</h3><ul><li>慢性疾患の増加</li><li>一部の疾患（糖尿病、新血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、神経変性疾患など）における、dBMを用いた治療の増加</li><li>高齢者人口の増加</li><li>ヘルスケア製品への支出増加</li><li>健康系のデジタルデバイス・モバイルアプリの使用増加</li><li>高度なdBM研究開発活動の増加</li></ul><p>今後もこれらの動きは続くと見られ、スマートフォン・スマートウォッチの普及率向上、FDAなどの機関による新製品・ソリューションの承認増加なども期待されるため、さらなる市場成長が見込まれている[7]。</p><h2>まとめ</h2><p>高齢化をはじめとする<strong style="font-weight:bold">社会構造・医療状況の変化にデジタル技術の進展・普及がうまく噛み合い、dBM市場は爆発的に成長していく</strong>と予想されている。</p><h2>参考文献</h2><ol><li>日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会「医薬品開発におけるデジタルバイオマーカー（dBM）の利活用と要件」https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/rfcmr0000000216e-att/digital_biomarker_202204.pdf</li><li>日立製作所「日立評論：デジタルバイオマーカー活用を通じたQoL向上と高齢者向け予防支援」https://www.hitachihyoron.com/jp/archive/2020s/2022/02/02a05/index.html?WT.mc_id=ksearch</li><li><span style="font-style:italic">Clin Pharmacol Ther.</span> 2001;69:89-95</li><li>https://www.pmda.go.jp/files/000155707.pdf</li><li>FDA-NIH Biomarker Working Group, ‘BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource’, 2021 Jan 25, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/n/biomarkers/pdf/</li><li>TechDoctor Inc.「デジタルバイオマーカーとは」https://note.com/techdoctor/n/n467e76483f59</li><li>Emergen Research, ‘Digital Biomarkers Market By System Component, By Therapeutic Area, By End-Users, Forecasts to 2027’, 2020 Nov,&nbsp; https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000096.000082259.html</li></ol><p></p>

近年、ヘルステック領域で治療用アプリが注目を集めているが、並んで伸びを見せているのがデジタルバイオマーカー(dBM)市場である。本記事では、dBMの定義、市場規模、国内事業例、データ収集方法、臨床試験に活用する際の流れや注意点を概説する。

治療用アプリと並ぶ注目領域・デジタルバイオマーカー(dBM)とは何か？

<h2>はじめに</h2><ul><li>GAFMAはヘルスケア投資を加速させています。 2020年は、GAFMAのヘルスケア関連の投資が、相次いで発表された年でした。</li><li>グーグル（アルファベット）、アップル、フェイスブック、マイクロソフト、アマゾンのIT大手5社がヘルスケア市場への進出を加速させており、それぞれが特定の領域に狙いを定めて動いています。&nbsp;</li><li>病気やコストの増加、医療サービスにもスピードと利便性を求める利用者の意識の変化など、医療を取り巻く環境は変化しており、医療関連組織は対応を迫られています。さらにテクノロジーの導入は、医療機関にとってコスト削減や収入増につながります。</li><li>デジタルトランスフォーメーション（DX）の本格化が必須となっている米国の医療機関や関連組織にとって、データの蓄積と技術力を持つIT大手5社は魅力的な連携先です。普及が進んできた電子カルテ（EHR）を組み込むために、インフラやIT戦略の再構築も求められています。</li><li>これらのIT企業によるイノベーションは、医療分野の関係者にとって多くのチャンスを生み出す一方で、既存組織の活動領域を侵食する脅威ともなっています。</li><li>今回はGAFMAのヘルスケア戦略の中でもAmazonについてみていきます。</li></ul><h2>サマリー</h2><ul><li>Google &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; ：得意の検索エンジン、AI技術で精密医療の研究開発に活用。&nbsp;</li><li>Apple　　　：臨床研究にウェアラブルデバイスを役立てる取り組みを発展。</li><li>Facebook &nbsp; &nbsp;：コンシューマー向けのウェアラブルデバイスと健康情報管理システムの開発</li><li>Microsoft &nbsp; &nbsp;：医療機関向けのクラウドサービスに注力。</li><li>Amazon　 &nbsp; ：医薬品の宅配、医療用品の配送、遠隔医療など。</li></ul><h2>Amazon</h2><p style="text-align: start">そして、アマゾンもヘルスケア分野への投資を本格化しています。「アマゾン薬局」、「アマゾン・ケア」、Amazon HealthLake（アマゾン・ヘルスレイク）」、「Amazon Halo（アマゾン・ヘイロー）」などがあります。</p><h2>従業員向け診療サービス「アマゾン・ケア」全米企業を対象に拡大</h2><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/390fc427-d08e-43d8-8496-7c76bc09ca95-aaa.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p style="text-align: start">https://amazon.care/</p><p style="text-align: start">アマゾン・ケアは、もともとアマゾンの従業員とその家族向けの医療サービスです。専用アプリを通じて、ビデオ通話・テキストチャットによるオンライン診療が可能なほか、訪問診療や看護も受けられます。アマゾン内でスタートしたのは2019年9月のことでした。そして2021年3月には、このアマゾン・ケアを全米企業を対象に拡大する、と報じられました。これは、他の企業がアマゾン・ケアを従業員のための総合的な福利厚生パッケージの一部として契約することを目指しています。アプリを通じて医師や医療従事者の到着予定時刻が提供されますが、これはアマゾンのアプリが荷物の配送でやっていることとに似ていて、ヘルスケアにも自社の強みを生かしていることがわかります。</p><h2>AWSによる医療データ関連サービス「アマゾン・ヘルスレイク」</h2><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/9b2ba19f-f5c5-4a63-9c0e-8e6fed53bef1-bbb.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>https://aws.amazon.com/jp/healthlake/</p><p style="text-align: start">アマゾン・ヘルスレイクは、病院、薬局などから医療データを収集、変換、分析し、医療従事者をはじめ保険会社、製薬会社などに提供するもので、2020年末にローンチされました。アマゾン・ヘルスレイクは、AWSの1つの機能、という位置づけです。その特徴は、これまでバラバラにされていた患者に関する大量の医療データに、AIの自然言語処理などを加えることで、整理・構造化する点にあります。異なる形式やシステムで記録・保存・管理されているカルテや検査結果、保険の請求書、画像、会話など、完全性や一貫性を欠いているデータであっても、利用しやすい形で、医療情報を整理抽出できます。また医療データの傾向や異常を特定し、病状の進行状況、臨床試験の有効性、保険料の正確性、その他多くの用途において、従来よりも正確な予測を行うことが可能となります。また、今後はユーザーの健康情報、医療情報をアマゾン・ヘルスレイクに蓄積させたのちに、健康保険など各種の保険サービスへ向かって行く可能性があります。</p><h2>ヘルスケア＆ウェルネス・プラットフォーム「アマゾン・ヘイロー」</h2><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/04051341-608a-4f8a-a340-9b1908249244-eee.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>https://www.amazon.com/Amazon-Halo-Fitness-And-Health-Band/dp/B07QK955LS?th=1</p><p style="text-align: start">2020年8月、アマゾンはフィットネス用ウエアラブルデバイス「アマゾン・ヘイロー」を発表し、アメリカでの提供を開始しました。これは、腕に巻く形のリストバンドに、加速度計、温度センサー、心拍数モニター、2つのマイクを内蔵し、ユーザーの健康データを集めるというものです。このデータを解析し、デバイスと連携するアプリにユーザーの健康状態を表示します。計測されたユーザーの個人情報は暗号化され、AWSに転送、保存・管理されます。リストバンドはアマゾンのECで購入可能です、連携するサブスクリプションサービスとあわせて提供されます。主な機能は5つです。運動の強度や時間によってポイントを付与する「Activity」、心拍数や体温から睡眠を分析する「Sleep」、体脂肪率を測定する「Body」、声の状態を計測する「Tone」、最適なワークアウトを利用できる「Labs」です。今後はこれらの身体情報と保険事業やケア事業が連携していくことが予想されます。<br></p><h2>オンライン薬局「アマゾン・ファーマシー」&nbsp;</h2><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/040124c8-c14e-448a-850d-dd70c89b979a-ccc.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p style="text-align: start">https://pharmacy.amazon.com/</p><p style="text-align: start">アマゾン・ファーマシーは、処方箋のオンライン薬局です。オンラインでの処方薬、医薬品の注文、購入、処方箋の管理、各種保険の登録などが可能です。2020年11月にスタートしました。 もともとアマゾンは、2018年に医薬品ネット通販・処方箋デリバリーサービスのピルバックを買収していました。アマゾン・ファーマシーはピルバックの配送サービスを利用し、慢性病患者向けに薬を30日周期で自動配送するオプションを提供しています。薬剤師による24時間年中無休の電話相談も可能となっています。18歳以上のアマゾン会員が対象で、プライム会員なら、無料配送や提携薬局での処方薬購入に際しての割引などの特典があります。</p><h2>薬の管理を支援する音声認識AI「アレクサ」のスキル&nbsp;</h2><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/d4de61f0-7209-4ca4-89dd-c80f7f8749a9-ddd.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>https://developer.amazon.com/en-US/alexa/alexa-skills-kit/get-deeper/custom-skills/healthcare-skills</p><p style="text-align: start">音声認識AI「アレクサ」を通じて、薬の管理を支援するスキルを薬局チェーンGiant Eagle Pharmacyと共同開発しました。「アレクサ」のスキルを通じて、患者の処方箋に基づいて服薬のリマインダーを設定し、必要に応じて補充用の医薬品の注文も可能です。 このスキルは当初、約200店舗を展開するGiant Eagle Pharmacyの薬局チェーンの顧客に提供されていましたが、現在はほかの薬局にも拡大しています。また、薬局向けに投薬及び供給管理サービスを提供するOmnicellと提携し、音声による補充リクエストツールを共同開発しています。</p><p style="text-align: start">【参考文献】<br>https://aws.amazon.com/jp/healthlake/<br>https://amazon.care/<br>https://pharmacy.amazon.com/<br>https://developer.amazon.com/en-US/alexa/alexa-skills-kit/get-deeper/custom-skills/healthcare-skills<br>https://toyokeizai.net/articles/-/433225<br>https://www.amazon.com/Amazon-Halo-Fitness-And-Health-Band/dp/B07QK955LS?th=1</p><p></p>

GAFMAはヘルスケア投資を加速させています。 2020年は、GAFMAのヘルスケア関連の投資が、相次いで発表された年でした。本項では、Amazonのヘルスケア領域の取り組みについてまとめていきます。

GAFAMが仕掛けるヘルスケア戦略-Amazon編

「ユビー」「ユビーAI問診」を提供する企業Ubie。症状検索エンジンはGoogle検索やオンライン診療とどのように違うのか？web問診が医療界にもたらす影響は何か？といった疑問を紐解き、独自のアプローチからなるプロダクトが生み出した革新的な医療体験を分析。同社の今後の展望にも迫る。

Ubieの症状検索エンジンが提供する革新的な医療体験と今後の展望

<h2>慢性疾患領域に新たな突破口、CureAppが取り組む治療用アプリ</h2><p>2022年4月26日、厚生労働省より製造販売承認（薬事承認）を取得したことを<span style="text-decoration:underline"><a href="https://cureapp.blogspot.com/2022/04/blog-post_27.html">発表</a></span>した。この出来事はヘルスケア業界に止まらず、日本医療分野の歴史的な転換点で、医師と患者を支援するアプリのソフトウェア単体での薬事承認取得は国内初、高血圧症対象では世界初となった。本項では、CureApp(キュアアップ)が取り組む治療用アプリを中心に取り扱い、今後の展開と可能性についても考察する。</p><h2>CureAppは日本の治療用アプリ提供企業として先駆者的存在</h2><p>株式会社CureApp(キュアアップ)は（CureApp, Inc.）は2014年7月、佐竹晃太と鈴木晋が創業した、スマートフォンアプリを通して個人に最適化された治療を提供する企業である。CEOの佐竹晃太は米国留学時に読んだ論文をきっかけにデジタル療法の可能性に惹かれて、治療用アプリの開発に取り組み、現在では遠隔のデジタル療法市場において先駆的な存在となっている。</p><h3>CureAppは新たなアプローチから患者の禁煙アプリや高血圧アプリなどを展開</h3><p>これまでの禁煙・高血圧対策/治療の課題は、医師との接点がない診療から再診までの空白の期間で継続的に禁煙することや健康的な生活を送ることが困難である点にあった。そのため、個人の心理的な面に頼ることが多く、継続を断念する人が少なくなかった。</p><p>そこで、CureApp(キュアアップ)は課題に対して、医薬品や医療機器といった既存の治療とは異なる「治療アプリ」という新たな治療アプローチによって解決を図った。アプリを通して患者との介入機会を増やすことで、継続の心理的ハードルという課題を解決した。また、その結果として患者の重症化を予防し、医療費の高騰も防ぐことを可能とした。</p><h2>治療用アプリとは何か？</h2><h3>「治療アプリ」はCureAppの登録商標</h3><p>「治療アプリ」はCureApp(キュアアップ)の登録商標であり、他にも「処方アプリ」等もCureApp(キュアアップ)が持つ登録商標である。</p><h3>治療用アプリはDTx, SaMD市場に含まれる</h3><p>治療用アプリが属する市場としては、DTx、SaMDなどが挙げられる。DTxとはDigital Therapeutics(デジタルセラピューティクス)の略で、デジタル技術を用いた疾病の予防、診断・治療等の医療行為を支援または実施するソフトウェア等を指す。また、SaMDとは、Software as a Medical Deviceの略でデジタル技術を利活用して診断や治療を支援するソフトウエアとその記録媒体を含むものを指す。</p><h3>DTxのグローバル市場は急成長が予想され、世界にはPear Therapeutics社などいくつか先端事例の企業がある</h3><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/digital-therapeutics-market-51646724.html">Market and Marketの調べ</a></span>によると、世界のDTx(デジタルセラピューティクス)市場規模は、2021年の3.4億ドルからCAGR31.4%で成長し、2026年には13.1億ドルまで達すると推定されている。<br><br><span style="text-decoration:underline"><a href="https://peartherapeutics.com/">Pear Therapeutics社</a></span>は代表例であり、薬物乱用や不眠症治療などに取り組んでいる。他にも高血圧・糖尿病をはじめとする生活習慣病に取り組む<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.omadahealth.com/">Omada社</a></span>、<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.livongo.com/">Livongo社</a></span>等が挙げられる。</p><h3>日本ではサスメド、アステラス、塩野義等も治療用アプリに取り組んでいる</h3><p>日本でCureApp(キュアアップ)以外にも治療用アプリに取り組んでいる。サスメド、アステラス製薬、塩野義製薬等が代表例で、以下が企業名と取り組む対象疾患である。</p><table><tbody><tr><th><p>企業名</p></th><th><p>対象疾患</p></th></tr><tr><td><p>サスメド</p></td><td><p>不眠症(承認申請中)</p></td></tr><tr><td><p>塩野義製薬</p></td><td><p>ADHD(臨床試験中)</p></td></tr><tr><td><p>アステラス製薬</p></td><td><p>糖尿病(治験中)</p></td></tr></tbody></table><p>※ADHDについて<br>ADHD（注意欠如・多動症）は、「不注意」と「多動・衝動性」を主な特徴とする発達障害の概念。</p><h2>禁煙アプリ「CureApp SC」が日本で初承認</h2><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/17abf4a2-b07c-438b-8e26-28b1015999f0-cureappscapp.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><h3>医薬品では解決できない「心理的依存」を解決するアプリと有用性</h3><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://sc.cureapp.com/d/about/">CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー</a></span>は、ニコチン依存症の心理的依存にアプリを通じてアプローチし、患者の行動変容を促すことで正しい生活習慣に導き治療するデジタル療法である。アプリを利用することで来院と来院の間も医師がデータを通して患者と接点を持つことができ、<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.nature.com/articles/s41746-020-0243-5">研究</a></span>からもその有用性は示されており、主要評価項目の9-24週における継続禁煙率が、対照群の50.5％に比べ、アプリを利用した群は63.9％となった。</p><h3>臨床研究からアプリ提供までの道のり</h3><p>以下はCureApp SC提供までの主な経緯を追ったリストである。日本初の「治療アプリ」を提供するまでに、臨床研究、治験を経て合計5年半もの長い道のりを辿ってきたことがわかる。</p><table><tbody><tr><th><p>時期</p></th><th><p>内容</p></th></tr><tr><td><p><strong style="font-weight:bold">2015年2月</strong></p></td><td><p>慶應義塾大学病院でニコチン依存症治療用アプリの<strong style="font-weight:bold">臨床研究を開始</strong></p></td></tr><tr><td><p><strong style="font-weight:bold">2017年10月</strong></p></td><td><p>ニコチン依存症治療用アプリの<strong style="font-weight:bold">治験を開始</strong></p></td></tr><tr><td><p>2019年5月</p></td><td><p>国内第Ⅲ相臨床試験で禁煙外来におけるニコチン依存症治療用アプリの有効性を確認したことを発表</p></td></tr><tr><td><p><strong style="font-weight:bold">2020年6月</strong></p></td><td><p>「ニコチン依存症治療アプリ」が厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会で<strong style="font-weight:bold">承認了承</strong></p></td></tr><tr><td><p>2020年8月</p></td><td><p>「ニコチン依存症治療アプリ」が製造販売承認（薬事承認）を取得</p></td></tr><tr><td><p><strong style="font-weight:bold">2020年12月</strong></p></td><td><p>「ニコチン依存症治療アプリ」が保険適用、<strong style="font-weight:bold">販売開始</strong></p></td></tr></tbody></table><h3>CureApp SCの製品構成</h3><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://sc.cureapp.com/d/about/">CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー</a></span>は患者アプリ、COチェッカー、医師アプリの3つによって構成されている。</p><table><tbody><tr><th><p>アイテム</p></th><th><p>機能</p></th></tr><tr><td><p>患者アプリ</p></td><td><p>患者の行動変容を促すために、チャット機能、治療プログラム機能、実践管理機能、禁煙日記機能がある。</p></td></tr><tr><td><p>COチェッカー</p></td><td><p>患者が日々の呼気一酸化炭素濃度（CO濃度）を測定する。測定した数値はBluetoothによってアプリと連動している。</p></td></tr><tr><td><p>医師アプリ</p></td><td><p>患者様が患者アプリを通じて行っている治療の状況をWeb上で表示する。</p></td></tr></tbody></table><h3>同分野では法人向けの卒煙指導アプリも提供</h3><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/2f923328-c676-4741-a1f1-520d5c9b6f3d-sotuen.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>喫煙分野では法人向けの「<span style="text-decoration:underline"><a href="https://sc.ascure.technology/">ascure（アスキュア）卒煙</a></span>」も提供している。サービスは2017年4月から提供しており、CureApp(キュアアップ)が提供するモバイルヘルスの第一弾となった。アプリを通してascure卒煙の指導員が、専用アプリの利用者の状態をもとに卒煙のためのフィードバックを提供し、より個々人の状態や悩みに応じた的確な支援を実行できる。</p><h2>高血圧アプリ「CureApp HT」も世界で初薬事承認</h2><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/d7e24b5a-9be8-41c6-a0e9-b115450e68a9-cureappht.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><h3>高血圧のコントロール目標を達成できているのは有病者の1/4</h3><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.jpnsh.jp/data/jsh2019/JSH2019_noprint.pdf">高血圧治療ガイドライン2019</a></span>(p7,10)によると、高血圧の推計者数4200万人のうち、治療を受けており、目標値に対してコントロールできている患者は1250万人程度とされている。これは、継続的に生活習慣を改善して値をコントロールすることの難しさを示しており、長年の課題でアンメットニーズとなっていた。</p><h3>アンメットニーズに対して、生活習慣の修正をサポートするアプリ「CureApp HT」</h3><p><span style="text-decoration:underline"><a href="https://cureapp.co.jp/productsite/ht/">CureApp HT</a></span>は患者ごとに個別化された治療ガイダンス（患者が入力した情報に応じた食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を働きかける情報）をスマートフォンを介して直接提供するとされている。行動変容を促し患者の正しい生活習慣の獲得をサポートすることで、継続的な生活習慣の修正が可能となり、減塩や減量を通じた血圧の低下という治療効果をもたらすことを期待している。</p><h3>今後の流れとアプリが持つ可能性</h3><p>2022年4月に薬事承認を受け、CureApp(キュアアップ)によると現在2022年中の上市と保険適用を目指して準備を進めている。アプリの上司は医師と患者とのデータ共有を可能とし、患者もより身近に医療に触れることとなる。これにより、健康意識の改善と医師とのさらなる信頼関係構築が期待される。</p><h2>高血圧・禁煙以外に取り組んでいる治療用アプリ</h2><h3>NASH</h3><p><strong style="font-weight:bold">NASHとは何か？<br><br><span style="text-decoration:underline">脂肪肝の要因とNASHが示す範囲(オレンジ)</span></strong></p><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/6a71d95f-b8cb-4125-a2ba-873549ebaed2-nash.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p></p><p>脂肪肝とは、肝臓の中に中性脂肪が蓄積して肝障害をおこす疾患である。脂肪肝の原因はアルコール性脂肪肝と、ほとんどアルコールを飲まない人に起こる非アルコール性脂肪性肝疾患 (nonalcoholic fatty liver disease: NAFLD)に分かれる。その内訳に非アルコール性脂肪肝炎(nonalcoholic steatohepatitis: NASH)が含まれており、肝硬変や肝癌に進行する可能性があるものをさす。日本では約100-200万人いると<span style="text-decoration:underline"><a href="https://www.osakacity-hp.or.jp/juso/about/departments/gastroenterology/nash.html">推定</a></span>される。</p><p><strong style="font-weight:bold">東京大学医学部附属病院との共同研究<br></strong>NASHは現状確立された治療法がなく、減量のための栄養指導や医師からの運動の励行など個々の施設の取り組みにとどまっており、 外来受診時の限られた時間で患者に適切な行動療法を行うことは現実的に困難であり、患者自身の治療の継続も難しいことが課題となっている。<br>そこで、東京大学医学部附属病院との共同研究を進めており、2016年10月より臨床研究、2018年4月より多施設での臨床試験を開始した。個々の患者に最適化された診療ガイダンスを外来受診時以外もアプリが継続的に行うことを目指している。患者と医療従事者双方の負担を著しく増やすことなく効果を得ることができれば、NASH に対する有望な治療法になると期待される。</p><h3>アルコール依存症治療用アプリ</h3><p><strong style="font-weight:bold">アルコール依存症とは？<br></strong>アルコール依存症とは、アルコールを繰り返し多量に摂取した結果、アルコールに対する依存を形成し、生体の精神的および身体的機能が持続的あるいは慢性的に障害されている状態である。日本では依存症に陥っている人口が100万人以上と<span style="text-decoration:underline"><a href="https://yoshidahospital.or.jp/cms2/alcoholism/alcohol1/">推定</a></span>されている。</p><p><strong style="font-weight:bold">国立病院機構 久里浜医療センターと2020年6月より臨床研究を開始<br></strong>CureApp(キュアアップ)は、危険・問題がある飲酒者に対するスマートフォンアプリを併用したオンラインカウンセリングプログラムを開発し、日本を代表するアルコール依存症の治療・研究機関である独立行政法人国立病院機構久里浜医療センターと共同で効果検証研究を実施することを<span style="text-decoration:underline"><a href="https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000034.000015777.html">発表</a></span>した。</p><p>このスマートフォンアプリを併用したオンライン減酒カウンセリングプログラムは、1日平均純アルコール摂取量が60gを超える多量飲酒者(男性60g+/日、女性40g+/日の純アルコール摂取)へ心理的な支援をするため、認知行動療法の考え方をベースとしている。CureApp(キュアアップ)は、ユーザーがアプリを通し、自身の飲酒を振り返り、多量飲酒に結びつく状況や感情、考えに気づき、飲酒欲求への対処スキルを獲得することで、不適切な飲酒習慣の修正を図りたいとの考えだ。</p><h3><strong style="font-weight:bold">がん患者支援アプリ</strong></h3><p><strong style="font-weight:bold">第一三共株式会社と2020年11月より共同開発を開始<br></strong>CureApp(キュアアップ)は、第一三共と2020年11月にがん患者を支援する「治療アプリ」を共同研究することを<span style="text-decoration:underline"><a href="https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000048.000015777.html">発表</a></span>した。両社は、「治療アプリ」の医療機器承認を目指し、2021年度を目標に乳がんのがん患者様を対象とした臨床試験に入ることを予定しているが、現段階では新たな動きはない。</p><h2>治療用アプリのサービス拡充と、海外展開にも期待</h2><p>これまでCureAppが取り組んでいる事業について記載してきたが、最後に今後の展開について考察する。日本においては、素直に現在進めているサービスを発展させながら、治療用アプリの普及に尽力すると考えられる。時間軸としては、禁煙アプリを上市するまで5年半という時間を有したが、行政も規制緩和に取り組んでおり、アプリのリリースと拡大は加速していくと考えられる。</p><p>また、2019年3月にCureAppはアメリカに子会社を設立した。コロナ(COVID-19)の影響もあり、その後の対外的な海外展開の動きは見られないが、日本においては禁煙アプリが上市されてから1年以上経過している。日本で治療用アプリ市場の基盤が形成されつつある状況を踏まえると、今後海外展開を進めていくことが期待される。</p><p></p>

2022年4月26日、厚生労働省より製造販売承認（薬事承認）を取得したことを発表した。この出来事はヘルスケア業界に止まらず、日本医療分野の歴史的な転換点で、医師と患者を支援するアプリのソフトウェア単体での薬事承認取得は国内初、高血圧症対象では世界初となった。本項では、CureApp(キュアアップ)が取り組む治療用アプリを中心に取り扱い、今後の展開と可能性についても考察する。

生活習慣領域に新たな突破口、CureAppが取り組む治療用アプリ

<h2>ヘルスケアにおけるデジタルツインの利活用とは？</h2><p>近年デジタルツインはAR・VRの文脈で用いられるが、<strong style="font-weight:bold">医療やヘルスケア分野においては創薬・治療などで注目を浴びている</strong>。本稿ではヘルスケア分野においてデジタルツインを活用することでどのようなことができるかについて、現在進んでいる研究や活用されている事例をもとに考察して行きたい。</p><h2>デジタルツインとは何か？ヘルスケアにおいてデジタルツインは何を複製するのか？</h2><p><strong style="font-weight:bold"><a href="https://www.pwc.com/jp/ja/knowledge/newsletters/hpls-newsletter/back-number2201.html">デジタルツイン</a>とは、現実世界に存在する事象を仮想空間にデジタルによって複製表現したものである</strong>。このデジタル複製表現を利活用することで、現実世界のオリジナルの把握・分析・監視が容易になったり、過去のデータなどを参照して将来予測することも可能となる。</p><p><strong style="font-weight:bold">ヘルスケアにおいては患者、医療機器・医薬品、病院の主に3つが複製される</strong>。患者の過去のデータをもとに患者のデジタルツインを作成することが可能で、これをもとに将来の健康状態を予測することができる。医療機器・医薬品のデジタルツインは機械の性能や、利用後の結果を複数のパターンで予測できるので、治験や上市へのステップを効率化する。建物や病院での人の移動を複製することで、オペレーションの予測、空気の移動経路などを予測することができる。</p><h2>ヘルスケア分野でのデジタルツイン研究や活用事例</h2><h3>Unlearnは患者のツイン作成で治験コスト削減に向けて開発を進める</h3><div class="link-embed"><a class="link-embed-anchor" href="https://www.unlearn.ai/" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"><div class="link-embed-content"><p class="embed-content-title">Unlearn – Home</p><p class="embed-content-description">Accelerating clinical trials with AI.</p><p class="embed-content-url"><img src="https://assets.website-files.com/5ef3f3eba7c8fa472d1ff536/5efa7f0525d163802d9bc323_Unlearn_Icon_Transparent-01.png" class="embed-content-url-logo" alt="Unlearn – Home-ロゴ">www.unlearn.ai</p></div><div class="embed-thumb"><img class="embed-thumb-image" alt="Unlearn – Home" src="https://assets.website-files.com/5ef3f3eba7c8fa472d1ff536/5efb683ea66307bbcd33d7bf_2324_Unlearn_HomePage_Banner_1201x630_062920.png"></div></a><div class="embed-hole"><a class="link-embed-anchor" href="https://www.unlearn.ai/" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"></a><a href="https://www.unlearn.ai/">Unlearn – HomeAccelerating clinical trials with AI.www.unlearn.aiUnlearn – HomeAccelerating clinical trials with AI.www.unlearn.aihttps://www.unlearn.ai/</a></div></div><p>米国の<a href="https://www.unlearn.ai/">Unlearn社</a>は2017年に設立したスタートアップ企業で、現在に至るまで約7000万ドルの資金調達を実施している。また資金調達先にはEisaiも含まれている。</p><p>同社はデジタルツインを用いてアルツハイマーやパーキンソン病等の分野での治験コストの削減に向けて開発している。現状治験においては新薬とプラセボとの比較が必要となり、そこでの人の収集コストや工程でのミス等が大きな問題となっている。同社はこの課題に対して、<strong style="font-weight:bold">AIのディープラーニングを用いて過去の治験データから患者のデジタルツインを作成し、偽薬(プラセボ)への反応を予測することに取り組んでいる。</strong>結果的にデジタルツインを用いることで治験の参加人数の削減や治験失敗による遅延の防止にもつながる。</p><h3>Twin Healthは患者個人の代謝をモデル化することで慢性疾患の重症化予防を進める</h3><div class="link-embed"><a class="link-embed-anchor" href="https://www.usa.twinhealth.com/" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"><div class="link-embed-content"><p class="embed-content-title">Twin Health</p><p class="embed-content-description"></p><p class="embed-content-url"><img src="https://images.squarespace-cdn.com/content/v1/61312c393ff7bc599abfc343/d4d1ef02-79ee-43bc-8031-3102c4f0c1e5/favicon.ico" class="embed-content-url-logo" alt="Twin Health-ロゴ">www.usa.twinhealth.com</p></div><div class="embed-thumb"><img class="embed-thumb-image" alt="Twin Health" src="http://static1.squarespace.com/static/61312c393ff7bc599abfc343/t/62bb2d03937dc706ef91b357/1656433923521/twin-logo-t+-+Lauren+Moon.png?format=1500w"></div></a><div class="embed-hole"><a class="link-embed-anchor" href="https://www.usa.twinhealth.com/" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"></a><a href="https://www.usa.twinhealth.com/">Twin Healthwww.usa.twinhealth.comTwin Healthwww.usa.twinhealth.comhttps://www.usa.twinhealth.com/</a></div></div><p>米国のTwinHealthは2018年に設立したスタートアップ企業で、現在に至るまで約1億9800万ドルの資金調達を実施している。同社は慢性疾患の重症化予防に取り組んでいる。</p><p>特に米国においては高血圧患者は<a href="https://www.cdc.gov/bloodpressure/facts.htm">1億1600万人</a>、糖尿病患者は<a href="https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/index.html">2870万人</a>と推定されており、毎年慢性疾患に人口の大部分の人が悩まされている。国内におけるこのような課題に対して、同社は患者の代謝をモデル化したデジタルツインを作成する技術を開発した。この<strong style="font-weight:bold">モデルを用いることで、栄養、睡眠、活動、呼吸等のライフスタイルの変化によって代謝がどのように影響するか知ることができる</strong>。分析したデータをもとにライフスタイルを改善することで、慢性代謝性疾患をどれだけ回復または予防できるか予測することができる。</p><p>現在進行中の臨床試験では、このプログラムの提案が2型糖尿病患者の血糖値、肝機能、体重などにどのような影響を与えるかを測定している。</p><h3>シーメンスは病院と連携して、デジタルツインを用いた院内オペレーション改善の研究を進める</h3><div class="link-embed"><a class="link-embed-anchor" href="https://www.plm.automation.siemens.com/global/ja/our-story/glossary/digital-twin/24465" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"><div class="link-embed-content"><p class="embed-content-title">デジタル・ツイン | シーメンス</p><p class="embed-content-description">デジタル・ツインについて説明し、エンジニアリングと製品ライフサイクル管理分野で、この技術がいかに急速に進歩しているかについて説明します。</p><p class="embed-content-url"><img src="https://www.plm.automation.siemens.com/favicon.ico" class="embed-content-url-logo" alt="デジタル・ツイン | シーメンス-ロゴ">www.plm.automation.siemens.com</p></div><div class="embed-thumb"><img class="embed-thumb-image" alt="デジタル・ツイン | シーメンス" src="https://www.plm.automation.siemens.com/resources/wwwapp/images/Global/siemens-og-image.png"></div></a><div class="embed-hole"><a class="link-embed-anchor" href="https://www.plm.automation.siemens.com/global/ja/our-story/glossary/digital-twin/24465" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"></a><a href="https://www.plm.automation.siemens.com/global/ja/our-story/glossary/digital-twin/24465">デジタル・ツイン | シーメンスデジタル・ツインについて説明し、エンジニアリングと製品ライフサイクル管理分野で、この技術がいかに急速に進歩しているかについて説明します。www.plm.automation.siemens.comデジタル・ツイン | シーメンスデジタル・ツインについて説明し、エンジニアリングと製品ライフサイクル管理分野で、この技術がいかに急速に進歩しているかについて説明します。www.plm.automation.siemens.comhttps://www.plm.automation.siemens.com/global/ja/our-story/glossary/digital-twin/24465</a></div></div><p>シーメンス(Siemens)社はアイルランドのダブリンにあるMater Private Hospitalと連携し、院内の放射線科のレイアウトとインフラをデジタルツインを用いながら<a href="https://www.challenge.org/insights/digital-twin-hospital-management/">一新した</a>。デジタルツイン技術を用いて、完全デジタル化された診療科のイメージを設計し、シーメンスの設計チームは、病棟のレイアウトを検討し、改善策を実施した。</p><p>業務フローをデジタルツインでシミュレートすることで、CTスキャンとMRIスキャンの待ち時間が平均19分短縮され、患者の回転時間が速くなり、MRIスキャンでは32％、CTスキャンでは26％のキャパシティアップを実現した。また、スタッフの人件費削減にも貢献し、1日に必要な残業時間が平均50分短縮され、1年間で9,500ユーロの節約になることがわかった。</p><p>シーメンズ社以外も取り組んでおり、デジタルツインは病院の構造やワークフローも複製することができる。これらを用いることで、院内のオペレーションはもちろん近年では空気の動きのシミュレーションから菌が院内をどのように巡るかなども研究することができる。</p><h3>コニカミノルタはデジタルツインの活用で治療・手術のシミュレーションを可能にする</h3><div class="link-embed"><a class="link-embed-anchor" href="https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/imaging/plissimo/ex/index.html" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"><div class="link-embed-content"><p class="embed-content-title">Plissimo EX | コニカミノルタ</p><p class="embed-content-description"></p><p class="embed-content-url"><img src="https://www.konicaminolta.jp/favicon.ico" class="embed-content-url-logo" alt="Plissimo EX | コニカミノルタ-ロゴ">www.konicaminolta.jp</p></div><div class="embed-thumb"><img class="embed-thumb-image" alt="Plissimo EX | コニカミノルタ" src="https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/imaging/plissimo/ex/img/header.png"></div></a><div class="embed-hole"><a class="link-embed-anchor" href="https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/imaging/plissimo/ex/index.html" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"></a><a href="https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/imaging/plissimo/ex/index.html">Plissimo EX | コニカミノルタwww.konicaminolta.jpPlissimo EX | コニカミノルタwww.konicaminolta.jphttps://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/imaging/plissimo/ex/index.html</a></div></div><p>コニカミノルタは内視鏡を用いた脊椎の切削手術を仮想空間でシミュレーションするデジタルツインのアプリケーション「Plissimo XV」を2018年から<a href="https://xtech.nikkei.com/atcl/nxt/column/18/01970/032200011/">提供</a>している。患者が医療機関で撮影した実際のコンピューター断層撮影装置（CT）や磁気共鳴画像装置（MRI）等の医療画像を読み込み、３次元で描画することができる。</p><p>またデジタルツイン技術を用いることで、体の構造だけでなく、手術で用いるドリルなどの医療器具の複製も可能で、それを活用することで実際に切削した脊椎はどのように変形し、切削のたび脊椎内部の神経がどの程度見えるようになるかなどについて知ることができる。</p><h3>武田薬品とPwCはデジタルツインの活用で人の行動変容を分析し、医療の需給を予測する</h3><p>PwCコンサルティングは、武田薬品と連携し、デジタルツイン技術を活用することで医療の需給をシミュレーションするシステムを開発している。具体的には武田薬品の知見と、厚生労働省の公開データおよび第三者提供のデータを活用し、様々な危機に対する患者の行動や医療提供体制の変化を予測し、医療の需給ギャップをシミュレートする。</p><p>COVID-19が流行しているときに、マクロとミクロの両方の視点から人々の動きを分析し、それをもとデジタルツインで医療の需要と供給がどのように変わるかを考察した。マクロ的な視点では、コロナによるパンデミックで集団がどう反応する、どんな感染状況であるかを分析し、ミクロ的な視点では、それぞれの人の行動変容がどう変わるかについて分析し、それらが統合されて需給にどう影響するかを予測する。</p><h2>まとめ：ヘルスケアにおけるデジタルツインの利活用とは？</h2><p>以上デジタルツインの利活用について事例をベースに外観してきた。今回取り上げた5つのうち4つがいまだ開発段階であり、まだ<strong style="font-weight:bold">現場で積極的に用いる段階には至ってない</strong>印象である。しかし、それぞれが現場で活用されると現在の多くの医療課題を解決されると思われる。今後のテクノロジーを用いた解決とその発展に期待である。</p><p></p>

近年デジタルツインはAR・VRの文脈で用いられるが、医療やヘルスケア分野においては創薬・治療などで注目を浴びている。本稿ではヘルスケア分野においてデジタルツインを活用することでどのようなことができるかについて、現在進んでいる研究や活用されている事例をもとに考察して行きたい。

ヘルスケアにおけるデジタルツインの利活用とは？

<h2>今後の電子カルテはどう進化するのか？ 今後のトレンドを読み解くための要素は何か？</h2><p>令和4年6月7日、「経済財政運営と改革の基本方針2022」(骨太方針2022)が閣議決定されその中で<strong style="font-weight:bold">「全国医療情報プラットフォームの創設」、「電子カルテ情報の標準化等」、「診療報酬改定ＤＸ」</strong>の取組を行政と関係業界が一丸となって進めることを発表した。この閣議決定は今後の電子カルテの方向性を読み取るための鍵になる。また海外において、電子カルテは臨床試験の分野や病院経営の分野などデータの利活用が進んでいる。<br> <br>本稿では今後の電子カルテはどう進化するのか？という問いにアプローチする上で、参考になる視点・要素について触れていく。是非ともこれらの視点・要素を踏まえた上で読者の皆様にも今後の方向性について考えてもらいたい。</p><h2>臨床試験・治験のための電子カルテデータ活用のコスト削減</h2><p>海外では電子カルテ等から得られるRWD(リアルワールドデータ)からRWE(リアルワールドエビデンス)を抽出し、臨床試験・治験分野への利活用が進んでいる。しかし、ここにはコストに関連して二つの問題が存在する。<br> <br><strong style="font-weight:bold">1.臨床試験に適したコホート(患者群)を探すのが困難である <br>2.電子カルテのデータを治験専用のデータ(EDC)に移行するのに膨大な時間を有する</strong><br><br>このような背景を受けて、臨床試験・治験のための電子カルテデータ活用のコスト削減が注目されている。この分野に取り組むFlatiron社とTrinetX社について事例紹介する。</p><h3>Flatiron社</h3><p>Flatiron社のプラットフォームにはアメリカ国内の多数の医療機関のRWD(リアルワールドデータ)が蓄積されている。Flatiron社はそのプラットフォームを通じて、特に癌分野における臨床試験、治験のサポートを行っている。主なサービスとしては2つある。</p><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/15b60f5b-969d-4bb7-a144-b0481754ef2f-onco.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p><strong style="font-weight:bold"><a href="https://flatiron.com/clinical-research-solutions/clinical-pipe/">・ Flatiron Clinical Pipe<br></a></strong>主要な EHR(電子カルテ) と EDC (電子的臨床検査情報収集)システム間のデータ転送をわずか数クリックで可能にする。これにより時間とコストを節約して、より早く結果を得ることができる。<br> <br><strong style="font-weight:bold"><a href="https://flatiron.com/oncology/clinical-trials/">・Oncotrials <br></a></strong>臨床研究チームが臨床試験用の患者を効率的に特定し、スクリーニングするために特別に構築されたツール。これにより適したコホートを探す作業が短縮化される。</p><h3>TrinetX社</h3><p><a href="https://trinetx.com/">TriNetX社</a>は自社の持つプラットフォーム上に各医療機関が持つ電子カルテをはじめとするリアルワールドデータを統括している。研究者はTriNetXのネットワークを活用することで、何百もの治療分野の臨床試験プロトコルを分析し、世界中のTriNetX医療機関メンバーに何千もの臨床試験の機会を提示し、同時に臨床試験のための施設特定選定にかかる時間も削減する。</p><h2>病院経営をより良くするためのツール</h2><p>医療のIT環境としては、ERP(企業資源計画)とEHR(電子医療記録)の二つがあり、それぞれ病院を回す上では重要なツールである。しかし、現状二つは独立しており、データの利活用がうまく行っていない。この問題へのソリューションとしてWorkdayは2つのデータを統合することで病院経営の改善と効率化に取り組んでいる。</p><h3>Workday</h3><p><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/704cddf0-7239-44ac-8195-0fbcc0276ed0-workday.png" class="small"></p><figcaption class="caption"></figcaption><p></p><p></p><p><a href="https://www.workday.com/en-us/solutions/industries/healthcare.html">Workday</a>は、自社のERP(企業資源計画/Enterprise Resources Planning)とEHR(電子カルテ)を統合させることで病院の経営を複数の側面で支援する。主に3つの方向性で病院経営をサポートする。<br> <br><strong style="font-weight:bold">1.財務管理 <br></strong>これまでは、レセプトデータをERPに記入するのに手間がかかり記入ミスも多々あった。ERPとEHRを統合することで正確に常に最新の財務状況を知ることができる。<br><br> <strong style="font-weight:bold">2.在庫管理の自動化 <br></strong>Workday は消耗品に関するすべてのデータを格納するシステムであり、EHR は医療従事者が使用しているものを記録する。これまではERP に戻って使用済みのものを請求し、必要なときに備品を補充することを手作業で行っていた。それにより、非効率的で手作業によるエラーが発生していた。Workday とEHRを統合することで、在庫管理を自動化して組織全体の効率を上げる。<br> <br><strong style="font-weight:bold">3.経営判断をサポートするデータの提示 <br></strong>ERPとEHR間でのデータ連携で以下のようなデータの提示が可能である。 <br>-患者の日報と売上 <br>-人件費と人件費以外のコストとの比較 <br>-開業医の必要人員とスキルセットの比較 <br>-医師報酬のベンチマークに対するバリュー・ベース・ケア</p><h2>データから疾患を予測する診療支援ツール</h2><p>現状電子カルテにおいては患者の膨大なデータが蓄積されているが、実際にそれらのデータが積極的に利活用されていない。これらの現状に対して、リアルタイムで電子カルテに記入している患者のデータと過去のデータの蓄積からAIが診療をサポートするツールが開発されている。</p><h3>昭和大学と富士通Japan</h3><p>2022年9月15日、昭和大学と富士通Japanは電子カルテデータを用いた診療支援AI技術の開発に向けた共同研究を2022年9月より開始したことを<a href="https://www.u-presscenter.jp/article/post-48883.html">発表</a>した。<br><br> 主訴や患者所見などの電子カルテシステムに記載されたテキストデータと病院に蓄積された過去の診療データから総合的にデータの関連性，類似性を数値化し，疾患分類を評価する新たな診療支援AI技術を研究開発する予定だ。</p><h2>データの標準化</h2><p>日本国内において電子カルテベンダーは多数存在しており、各社違ったシステムを用いるため現状データを一元化することは困難である。そのため、データを施設外で共有することができず、リアルワールドデータとしての利活用も進めにくい状態となっている。このように現状データ利活用をする上での問題があり、さらにコロナ禍で国内医療の電子化の遅れが露呈した。<br> <br>政府は骨太方針2022年において電子カルテを標準化を目指すことを発表した。全国的に症状や疾患等の情報を集計できるようにすることを目指す。具体的には、以下の情報について標準化を進め、段階的に拡張するということである。<br> <br>医療情報：① 傷病名、② アレルギー情報、③ 感染症情報、④ 薬剤禁忌情報、 ⑤ 救急時に有用な検査情報、⑥ 生活習慣病関連の検査情報、⑦ 処方情報</p><h2>診療報酬改定DX</h2><p>診療報酬改定は2年に一度実施されており、その背景として税制改正、物価変動等医療に関わる環境に対応するためである。しかし、現状この改定を電子カルテやレセコンシステムに反映するのに約1ヶ月かかり、膨大な作業量とそのための人件費がかさんでいた。 この問題を受けて、政府は診療報酬改定DXを骨太方針2022年において取り入れた。<br> <br>今後の方向性としては以下の2つが<a href="https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/000992373.pdf">考えられている</a>。<br> <strong style="font-weight:bold">1.ベンダー各社が行っている診療報酬改定作業を1つにまとめる <br>2.現状2月~5月の作業のピークを平準化する</strong><br> <br>またこれらを実施することで各ベンダーと医療機関の作業コストを下げることによって、最終的に医療費の削減にまでつなげることを目指している。今後政府と各社が協働しながら診療報酬改定作業を一つにまとめる方向性で動き出すと考えられる。</p><h2>セキュリティの強化</h2><p>コストの関係上、全ての病院やクリニックにおいて医療に特化したIT専門家がいるわけではなく、そのためセキュリティ対策が万全であるというわけではない。2001年10月31日、つるぎ町立半田病院がサイバー攻撃を受けた。電子カルテをはじめとする院内システムがランサムウェアと呼ばれる身代金要求型コンピュータウイルスに感染し、カルテが閲覧できなくなるなどの大きな被害が生じた。データの完全復旧まで2ヶ月かかった。この事件は医療のデジタル化を進めていく上で、セキュリティ観点が軽視できないものにした。<br> <br>事件が発生した背景として、もともと半田病院ではサイバー攻撃を狙いやすい状態となっていたことが挙げられる。脆弱なパスワードを利用し、マルウエア対策ソフトの停止していた。また古い電子カルテシステムを使い続けており、攻撃の標的になるに至った。<br> <br>ここで考えないといけない点は電子カルテをはじめとするITベンダーと医療施設が協力して、どう施設内のセキュリティ面を保ちながらIT環境を構築し、維持/メンテナンスすることを仕組み化するという点である。今後このようにセキュリティ強化が必要であるであろう。</p><h2>今後の電子カルテはどう進化するのか？ 今後のトレンドを読み解くための要素は何か？</h2><p>以上今後の電子カルテはどう進化するのか？ 今後のトレンドを読み解くための要素は何か？という問いについて検討してきた。現在厚生労働省は医療DX推進本部を発足するための準備を進めている。今後この動きを受けて、電子カルテの進化も加速していくと考えられ、国や海外での動向には注目である。</p><p></p>

本稿では今後の電子カルテはどう進化するのか？という問いにアプローチする上で、参考になる視点・要素について触れていく。是非ともこれらの視点・要素を踏まえた上で読者の皆様にも今後の方向性について考えてもらいたい。

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