コロナ禍などを背景に、ウェアラブルデバイスが浸透しつつある

COVID-19流行による健康意識の高まりから、Apple Watchなどのスマートウォッチが医療目的で使用されるケースが増えつつある。また、普及しているデバイスはスマートウォッチだけにとどまらず、リストバンドやメガネなど様々な種類の「ウェアラブルデバイス」が一般社会に広く浸透し始めている。各種ウェアラブルデバイスがヘルスケア領域に与える影響の大きさは計り知れない。

本記事では、ウェアラブルデバイスの現状と未来について、測定するデータの特徴を踏まえて考察する。

ウェアラブルデバイスの主な利用目的は健康維持・疾患予防・疾患管理などである

ウェアラブルデバイスの用途は多様である。医療関連の用途に絞っても、健康維持・疾患管理などさまざまな目的で活用されている。医療との関わり方の各段階において、ウェアラブル機器を利用するメリットを列挙した。

• 健康維持：一般消費者の日頃の健康維持にも役立つ。
• 疾患予防：病院を受診していない一般消費者に対しても、未病・予防段階への介入を期待できる。
• 疾患管理：血液検査などを行うことなく、治療効果や病態をモニタリングする指標を簡便に得られる。遠隔下で収集されたデータを医療機関などに即時的に共有でき、分散型臨床試験(DCT)などでもアウトカムとして利用できる。
• 治療：疾患治療効果を有するウェアラブル機器も登場しており、DTx（デジタルセラピューティクス）にも活用できる。

ただし、実際に現在普及しているウェアラブルデバイスの中で、治療の用途にまで至っているものはまだ多くない。基本的には健康維持・疾患予防・疾患管理を目的とする機器が多い。（治療用途のデバイスについては別記事で扱う。）

例えば、知名度が高まりつつあるスマートウォッチ「Apple Watch」は、活動量・消費カロリーの確認、心拍数・血中酸素濃度の測定など、複数の健康維持・疾患予防に役立つ機能を有する。

健康維持や疾患管理を目的とするウェアラブル機器は2種類に大別される

健康維持や疾患管理などのために使用されるウェアラブルデバイスは、「収集するデータが（健康維持・疾患管理などの）ニーズに対してどのような立ち位置なのか」という観点から次の2種類に大別される(図1参照)。

1. 「ニーズを満たす代表的な指標として定着しており、医療機関などでも測定方法が確立されているデータ」を測っている機器
2. 「ニーズは存在するが、それを満たす
   　 - 有力な可視化手段・定量的な指標がまだ存在しない
    　- 指標の候補は存在するが測定方法が確立されていない
   　ようなデータ」を測っている機器

前者の例としては、健康状態評価における体温、心機能評価における心臓の電位変化、糖尿病管理における血糖値、などが挙げられる。後者の例としては、痛みの評価、感情やストレスの可視化、認知症の進行度合いの評価などが挙げられる。

取得するデータの種類が異なる以上、各機器が目指す方向性も異なってくる。
前者の扱う領域では、機器は「データ収集の負担をいかに少なくしていけるか」という方向性に発展しやすい。他方、後者の扱う領域では「どれだけ効果的な新しいdBM（デジタルバイオマーカー）を確立できるか」が重視されやすい。

現状普及しているウェアラブルデバイスは主に前者に該当するため、本記事ではこちらを中心に解説する。（後者については別記事で扱う。）

図1. ウェアラブル機器が取得するデータと発展方向性の関係

データ収集の負担軽減に向けて：非侵襲型と埋め込み型への二極化が起こるか

前述の通り、「ニーズを満たす代表的な指標として定着しており、医療機関などでも測定方法が確立されているデータ」を測っている機器はデータ収集の負担軽減を目指す傾向にある。データ収集の負担を考える上で重要となるのが「侵襲性」の概念だ。

侵襲は、「研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じること」と定義されている[3]。ウェアラブルデバイスに関連して「侵襲性」という語が用いられる場合、「行為・機器が利用者の身体・精神にどれだけの負担を与えるか」という意味であることが多い。

非侵襲型ウェアラブルデバイスによる負担軽減が望まれている検査/測定が存在する

例えば、腕時計型のデバイスや指輪型のデバイスは、装着し続けることの負担も少なく侵襲性は極めて低い。

このようなデバイスで侵襲性の高かった検査を代用できれば、メリットは大きい。代表例が血糖測定である。現状、1000万人以上とされている日本の糖尿病患者のうちほぼ全員が、１日に何度も針を指先に刺して血糖値を測定している。針刺しを行うことなく血糖値を測定できるウェアラブル端末の開発・普及に向けた動きが加速している。

日本発のベンチャー企業・クォンタムオペレーションは、血糖測定センサーを内蔵したウォッチ型端末を開発中だ。アメリカで開催されたデジタル見本市「CES 2022」にて試作機を公開したことで話題となった。血糖値に加えて、心電図や心拍数を計測できる機能まで設計されている。

図2. クォンタムオペレーション社が開発している非侵襲血糖計測センサー
（https://quantum-op.co.jp/）

なお、非侵襲血糖値測定の領域に関する詳細はこちらの記事をご覧いただきたい。

一方、ウェアラブルデバイスが埋め込み型のインプランタブルデバイスへ進化する例もある

一方、体に埋め込むタイプの機器も開発されつつある。埋め込み自体の侵襲性は高い一方で、測定に必要な侵襲行為の回数は減少するため、総合的に見れば身体・精神への負担を軽減できる可能性もある。また、直接体内環境に触れることで、より正確な身体情報を収集できる可能性もある。

埋め込み型機器は従来であれば、主に医療面で必要に迫られた場合に用いられた。代表例は心臓ペースメーカーや人工内耳などである。しかし、近年ではウェアラブルデバイスの発展型としての埋め込み型デバイスも注目され始めている。

最初に話題となったのが、Googleが開発を進めていたスマートコンタクトレンズだ。涙液から血糖値を測定することを目指していたが、2018年に開発を断念することとなった。しかし2022年6月には、Mojo Vision社が自社で開発を進めるスマートコンタクトレンズ「Mojo Lens」の眼への装着テストを初めて実施。アプリケーション操作など医療に絞られないスマートフォンのような利用方法を想定しており、市販化への道を着実に歩んでいる。

血糖測定でも完全埋め込み型デバイスが存在する。代表例は、米国Senseonics社の持続血糖測定器「Eversense」だ。この「Eversense」は皮下埋め込み型のセンサーを利用する仕組みで、一度埋め込むと半年間は交換が不要となっている。腕に簡単に着け外しできる送信機(Transmitter)を経由して、5分ごとに血糖値がアプリに転送される。2018年にFDAで承認され、現在では諸外国で利用されている。

図3. Senseonics社の持続血糖測定機器「Eversense」
（https://www.ascensiadiabetes.com/eversense/user-guides-90-day/）

また、完全埋め込み型ではないが体内に取り入れるデバイスとして「デジタルメディスン」が存在する。チップ入りの錠剤で服薬を確認できるという仕組みで、大塚製薬とプロテウス・デジタル・ヘルスが共同開発した抗精神病薬「エビリファイマイサイト」が世界初のデジタルメディスンとしてFDAに承認を受けたことも知られる（ただし同製品は販売が拡大せず、プロテウス社は経営破綻に追い込まれた）。

このように、現在普及しているウェアラブルデバイスの多くは、既に測定方法が確立されているデータを健康維持・疾患管理のために取得しており、①侵襲性の低さを追求する方向および②埋め込み型のインプランタブルデバイスへと進化していく方向への二極化を遂げるのではないかと考えられる。

ウェアラブルデバイスが検知/計測できる情報とデバイス例

ここからは、検知/計測対象となるデータについて具体的に整理する。ウェアラブルデバイスが収集するデータのうち医療機関などでの測定方法が既に確立されているものは、下の3種類に大別される[1]。具体的な項目例と主なセンサーとともに、表に示した。

表1. ウェアラブルデバイスの収集するデータの種別と項目例・主なセンサー

これらのデータの特徴として、総じて 1.バイタル情報 → 2.生体電位 → 3.化学物質 の順に「体内からでなければ取得しづらい」度合いが上がっていくということがある。これに伴い、既存の検査では1→2→3の順に侵襲性が上がっていく傾向があった。近年はこれらの項目の収集にスマートリングやスマートウォッチなどの侵襲性が低いデバイスが挑戦している最中である。実際、測定の難しさを反映して実現・普及の順番も 1→2→3 という順になっている印象だ(図1参照)。

それでは、各データについてより詳しく見ていこう。

1. バイタル情報

バイタルサインは「生命兆候」と訳され、身体が現在どのような状況にあるかを客観的に把握するために使用される情報である。代表的なバイタルサインとして、心拍数・呼吸数・血圧・体温の4項目が挙げられる。ここでの「バイタル情報」は、これらに加え皮膚温や血中酸素濃度など、身体の状態が直接的に表れるあらゆる情報を指すこととする。この情報は健康維持などにも役立ち、例えば心拍数はランニングなど運動時の指標としても使われる。

1.1 スマートウォッチが優勢、スマートリングも登場している

バイタル情報を測定できるデバイスの代表例が腕時計型のスマートウォッチだ。日本国内でもApple Watchを筆頭にGarmin, Fitbitなどが順調に普及しており、国内のスマートウォッチ販売台数は2020年度には229.4万台(前年度比 +31.9%)に達している[2]。実際、心拍数・呼吸数・体温(手首表面温度)・血中酸素濃度などは現在普及しているスマートウォッチの多くで測定できる項目である。

また、指輪型のスマートリングでも同様の項目を計測できるものが登場している。Oura社の「Oura Ring」シリーズは、心拍数や体温、呼吸数などを読み取れる。

図4. Oura Ring（https://ouraring.com/）

1.2 血圧については計測技術の向上が待たれる

一方、血圧については計測実現がやや困難で、国内大手スマートウォッチではまだ実装されていない。オムロンのウェアラブル端末「HeartGuide」はFDAに認可されている血圧計測が可能となっている数少ないスマートウォッチであるが、これは通常の血圧測定と同様に空気圧縮による測定を採用しており、光センサーによるものではない。腕の高さによって血圧測定値が大きく変化することなども影響し、スマートウォッチでの血圧測定にはまだ高い障壁が残っている。

血圧は既存の家庭用血圧計などで容易に測定できるが、1日に数回測定するだけでは日中に変動している血圧の高い部分を見逃す恐れがある。1日中装着して血圧を複数回測定できるABPMという機器があるものの、「上腕にカフを装着して腰に装着した血圧計本体までゴムチューブでつなぐという不自由なもの」で、毎日装着して生活するのは難しい[4]。スマートウォッチなどより侵襲性の低い機器での測定が望まれている検査項目の一つとなっている。

2. 生体電位

生体電位という形で取得できる項目はいくつかある。現在普及しているウェアラブルデバイスの中でよく活用されているのは心電図と脳波である。

2.1 心電図：より負担の少ないスマートウォッチ/リングが台頭しつつある

心電図は心臓のリズムや電気的活動を管理するために取得され、不整脈の検知などに使われる。心房細動の有病率が上昇していることなどを理由に、ウェアラブル心電計市場は大きく成長するとされている[5]。

従来主流だったのはポケット心電計(ポータブル型)、心電図パッチ、シャツ型ウェアラブルデバイス。近年ウェアラブル技術が向上したことで、スマートウォッチ、スマートリングなどにも心電図機能が搭載され始めた。

例えば、Apple Watch Series 3以降では、心房細動を示唆する不規則な心拍リズムを検知すると通知されるようになっている。さらにApple Watch Series 4以降には、心拍リズムを心房細動、洞調律、低/高心拍数、判定不能のいずれかに分類する機能も搭載されている。（Apple Watchのその他の測定項目についてはこちらの記事をご参照いただきたい。）

図5. Apple Watchにおける心電図計測・心拍判定機能
（https://www.apple.com/jp/newsroom/2021/01/ecg-app-and-irregular-rhythm-notification-coming-to-apple-watch/）

従来の選択肢はいずれも心臓付近にセンサーを当てる必要があったのに対し、スマートウォッチやスマートリングでは手首で心電図を計測できる。胸部に機器を近づける、胸部に多少なりとも重さがあるものを装着するというのは、利用者にとってもストレスである。腕時計型や指輪型であれば苦労なく装着できるため、これらのデバイスで心電図を計測可能となったことは非常に喜ばしい。

3. 化学物質

血中・細胞中の化学物質の濃度を測定するためには、バイタル情報などよりも高い技術が求められる。医療機関の血液検査でもさまざまな物質の濃度が測定されているが、現在のウェアラブルデバイスで測定が図られている物質の代表例として、血糖、アルコール、乳酸などがある。血糖値測定については侵襲性の項で述べた通りである。

3.1 アルコール、乳酸

2022年5月、カリフォルニア大学の研究者らが血中の血糖値・アルコール・乳酸値を連続的に測定できるウェアラブルデバイスを開発したという発表を行なった[6]。糖尿病患者が飲酒後に血糖値が下がりすぎるのを防ぐのに役立つほか、筋肉疲労のバイオマーカーとして運動中に乳酸値をモニタリングできることも有用である。

形状は、髪の毛の1/5ほどの太さの針を有するパッチ型のデバイス。その小ささ故に装着しても痛みはないというから驚きだ。AquilXという企業を設立し、商業化に向けた更なる開発を進めているという。

図6. カリフォルニア大学の研究者らが開発した、パッチ型の血糖値・アルコール・乳酸値連続測定器
（https://youtu.be/-ZBuzpSIojo）

このように、化学物質の測定が可能になることで、我々の日常生活におけるあらゆる活動をモニタリングできるようになる未来があるかもしれない。

発展事例：バイタル情報における新たな方向性

バイタル情報に関して、今までに触れなかった方向性に発展している興味深い事例も見られるため、2点紹介する。

データの使い道を探す：深部体温（シャツ型/リストバンド型）

なお、バイタル情報として「深部体温」という項目も存在する。表面温度が周囲の環境により左右されやすい一方で、深部体温は体温調節機能によって一定のリズムで変化しているのが通例だ。

下のように、現在は暑熱・熱中症対策としての利用がほとんどである[7-10]。

• ミツフジ社：2020年6月、心拍情報から深部体温上昇変化を推定するアルゴリズムを活用したリストバンド型デバイスを発表。
• NTTテクノクロス社：2020年7月、同社を含む3社がシャツ型センサーと暑さ対策アプリを商品化。
• MEDITA社：2021年8月、ウェアラブルセンサーにより連続的に取得した臍部の周辺温度を活用した熱中症予防管理システムの実証実験を開始。
• Biodata Bank社：2021年、深部体温推定センサに基づく「熱中対策ウォッチ カナリア」をリリース。

深部体温は月経周期、体内リズムなどとの関連も示唆されており、今後の活用が期待されている。このように、データは取得できているものの臨床的に最大限活用できていないような項目を扱うウェアラブルデバイスが今後伸びる可能性はある。

ターゲットを絞る：胎児モニター（ポータブル型）

香川大発のベンチャー企業 メロディー・インターナショナル が2019年に発売した「分娩監視装置iCTG」は国内初のIoT胎児型モニター。ポータブル型のデバイスで、胎児の心拍と妊婦さんのお腹の張りを病院や自宅で測定できる。2018年5月にはクラスⅡ医療機器の認証も取得しており、医師により胎児の診断に使用することも可能。

図7. 分娩監視装置iCTG
（https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000006.000038603.html）

このように、限定的なユーザーに絞ってアプローチする戦略も考えられる。

まとめ

最後に本記事をまとめる。

図1(再掲). ウェアラブル機器が取得するデータと発展方向性の関係

• 現状普及しているウェアラブルデバイスは主に健康維持・疾患予防・疾患管理などを目的としている。
• この目的で使用される機器の発展方向性は「データ収集の負担をいかに少なくしていけるか」「どれだけ効果的な新しいdBM（デジタルバイオマーカー）を確立できるか」の２つに大別され、特に現在普及しているのは前者である。
• データ収集の負担軽減に向けて、非侵襲型と埋め込み型への二極化が起こる可能性があり、血糖値測定などがわかりやすい例となっている。
• スマートリングやスマートウォッチなどの侵襲性が低いデバイスが バイタル情報 → 生体電位 → 化学物質 の順に 勢力を拡大し始めている。

別記事「今後新たに普及していくのはどのようなウェアラブルデバイスか？」では、治療を目的としたウェアラブルデバイスや、新しいdBMの確立に挑む機器について取り扱う。是非ご参照いただきたい。

参考文献

1) The Future of Medical Is Wearables? (Part 2) | IDTechEx | https://en.prnasia.com/releases/apac/idtechex-the-future-of-medical-is-wearables-part-2--258196.shtml
2) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 | 文部科学省・厚生労働省・経済産業省
3) スマートウォッチの国内販売台数が200万台を突破 ≪ プレスリリース | 株式会社ＭＭ総研 | https://www.m2ri.jp/release/detail.html?id=508
4) 腕時計型血圧計を実現する動脈圧迫技術 | オムロン | https://www.omron.com/jp/ja/technology/omrontechnics/2020/20200518-kubo.html
5) ウェアラブル心電計市場は2027年に58,071.9百万米ドルに達すると予測｜Astute Analyticaのプレスリリース | https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000099.000087115.html
6) Compact Wearable “Lab on the Skin” Continuously Monitors Glucose, Alcohol, and Lactate | https://scitechdaily.com/compact-wearable-lab-on-the-skin-continuously-monitors-glucose-alcohol-and-lactate/
7) ウェアラブルのミツフジ、新デバイスで暑熱対策への取り組みを開始｜ミツフジ株式会社のプレスリリース | https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000043.000020122.html
8) 心拍数と温湿度を同時計測できるシャツ型センサーを初の商用化3社連携「暑さ対策プロジェクト」から新サービス | NTTテクノクロス株式会社 | https://www.ntt-tx.co.jp/whatsnew/2020/200730.html
9) ウェアラブルセンサーを活用した熱中症予防管理システムの実証実験を開始｜株式会社MEDITAのプレスリリース | https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000013.000037148.html
10) 熱中症のリスクを事前に知らせる「熱中対策ウォッチ カナリア」　欧州で販売開始｜Biodata Bankのプレスリリース | https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000005.000085813.html