日本国内で薬事承認(製造販売承認)を取得したAI医療機器一覧
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医療機器やウェアラブルデバイスについて、各種メーカーや製品の比較など
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今後新たに普及していくのはどのようなウェアラブルデバイスか？
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今ウェアラブルデバイスで取得できるデータにはどんな種類があるのか？
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視力に代わる感覚デバイス SYN+で拓けた未来: 株式会社Raise the Flagインタビュー
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アイリス株式会社が、AIを搭載した日本初の「新医療機器」となるnodoca®の製造販売承認を取得
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海外の片頭痛デジタルソリューションと日本の動向
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AMED、予防・健康づくりの社会実装に向けた研究開発基盤整備事業を3月中旬から開始
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NTTドコモ、第二種医療機器製造販売業の許可取得。シームレスなAI医療サービス提供へ
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国内資金調達ニュース：株式会社マリが3億円のシリーズA調達を実施
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ウェアラブルデバイスの現在地
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企業/業界
CYBERDYNE株式会社
2004年6月に筑波大学発ベンチャーとして創業。2014年3月にマザーズ市場へ上場。茨城県つくば市に本社を置く。米国・ドイツ・マレーシアにも現地法人を持ち、グローバルに展開。人・ロボット・AI/情報系を中心とする融合複合領域である「サイバニクス」を通じて、少子高齢化社会における様々な社会課題の解決を目指す。また、「サイバニクス産業」発展のために、サイバニクス関連のスタートアップ企業に対する投資や事業支援にも積極的であり、CEJファンドを創設。
主な事業は、装着型サイボーグ「HAL®(Hybrid Assistive Limb®)」の開発やレンタル、HAL®を用いたサイバニクス治療サービスである。HAL®は、皮膚表面の微弱な”生体電位信号”を読み取り、人の動作意思に合わせて関節の動きを手助けする。このとき、人の脳へ動かす感覚のフィードバックが行われることで、脳・神経・筋系の機能改善・再生を図る。医療機器としての承認は、米国・EMEA・APACにおいて、脳卒中・脊髄損傷・神経筋疾患に対して行われている。また、HAL®は医療用以外のタイプもあり、高齢者の作業負荷、介護者の介助時の腰部負荷を低減するほか、身体機能が低下した人の自立支援にも用いられる。
株式会社Lily MedTech
女性に優しい「痛くない」乳がん検査装置を開発する女性起業家による東京大学発のベンチャー企業。元東京大学医学系研究科疾患生命工学センター教授であった東 隆氏の研究成果を基に、2016年に創業・設立。東京大学をはじめとする学術機関・医療機関の協力のもと開発を進めている。現状の乳がん検査で主流なマンモグラフィでは、課題として検査時の痛みや被ばくリスク、アジア人女性に多く見られる高濃度乳房（デンスブレスト）に対する精度低下などが挙げられることから、体への負担が少なく、高精度で乳がんの検査ができる画像診断装置を開発している。国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）が実施する、2020年度「研究開発型スタートアップ支援事業／ Product Commercialization Alliance（PCA）」に採択され、約2億4,000万円の助成対象に決定した。2021年4月には乳房用リング型超音波画像診断装置 「 COCOLY （ココリー）」の医療機器製造販売認証を取得し、国内での販売を開始。同社の装置によって人生における選択肢が多い30〜50代の患者ができるだけ罹患前と同じような生活ができ、「乳がんと闘う」という言葉のない世界を目指す。
株式会社AIメディカルサービス
内視鏡の診断支援AIを開発するスタートアップ。
現在の内視鏡検査においては、病変の見逃しやダブルチェックの負担などが存在している。同社は、この課題に対しAIで診断を補助することによりより良い診断を実現しようとしている。
内視鏡検査は、もとより日本が世界と比べ先行しており、そのため良質な画像が集まりやすい。また同社は開発スピードを高めるために、画像匿名化処理ソフトや画像仕分けWEBシステムを自社開発してきた。同社の内視鏡診断支援AIの日本での承認申請は既に完了しており、販売に向けて準備が進められている。2022年1月には米国に現地法人を設立した。J-Startup 2021選出。なお創業者の多田氏は自身でも病院を経営している。
PHCホールディングス株式会社
血糖値測定器など、医療機器等を扱うメーカーである。略称はPHC。
もともとパナソニックのグループ会社であったが、2013年9月よりアメリカのPEファンドであるKKRが80%を、パナソニックが20%出資する会社となる、その後三井物産も株主として加わっている。2021年9月時点で主な株主構成は、KKR(約48%)、三井物産(約21%)、生命科学インスティチュート（約13%;株式会社三菱ケミカルホールディングスの子会社で2019年8月にKKRおよびパナソニックから発行済株式総数の約13を取得し、生命科学インスティチュートと株式交換）、パナソニック（約11%)、LCA 3 Moonshot (約5％；コンシューマー領域に特化した米国のPEファンドL CattertonのSPC)、となっている。なお、三井物産は2021年10月に保有するPHCの株式の約半分を売却している。
KKRの傘下に入って以降、積極的にM&Aを進めており、2015年には独医薬品・化学大手バイエルの糖尿病向け医療機器事業ＢＤＣを約1400億円で買収している。パナソニックヘルスケアの製造した血糖値測定器は、20年来バイエルの販売網を通じて世界の顧客・糖尿病患者に売られてきた。この買収により製販の垂直統合を進め、糖尿病向け医療機器市場での競争力を高めようとしている。
2021年10月に東証一部に上場した。初値は公募価格3250円に対し、4％下回る3120円。この日の終値は2651円で、公募価格を18％下回った。
AMI株式会社
2015年に創業。心電・心音の同時計測と独自アルゴリズム及びデータ処理により、心臓聴診において、医師の診断をアシストする情報を提供する「超聴診器」（正式名称：心疾患診断アシスト機能付遠隔医療対応聴診器）を開発するベンチャー企業。心筋活動電位の発生タイミングとデジタル化された聴診音を抽出し合成することで、ノイズを取り除き疾患に繋がる心雑音のみを自動的に検出する。また、これに対応したビデオチャットシステムの開発も行う。聴覚情報だけでなく、視覚情報という定量的な画像データを見ることでこれまで難しかった遠隔聴診を可能にした。将来的には「クラウド総合病院」構想の実現を目指す。これは、全国に散らばっている医師がクラウド上において集団を形成し、災害時やへき地医療の現場においていつでもその医師たちの力に頼れるという構想である。これの第1歩として、「クラウド健進」に取り組む。これは、先述の「超聴診器」を軸に遠隔医療システムを構築するものであり、医療機関ではない様々な場所で受診可能である。
2022年2月に日清紡ホールディングスと肥銀キャピタルを引受先とする2.5億円の資金調達を実施したほか、同年3月には大室正志氏がStrategic Advisor(SA)に就任した。
株式会社モリタ製作所
京都府に本社を置く歯科器械メーカー。製造・販売・流通を手掛け、歯科業界を牽引するモリタグループの企業の一つ。グループは日本国内には50の営業拠点を持ち、海外では6つの販売会社を拠点として世界に展開。モリタ製作所の経営理念は、「質の高い医療の普及のため 最良の製品・サービスを提供し 社会に貢献する」。1916年に歯科用器械・材料の輸入販売を行う「森田歯科商店」として創業。2017年に、同一業種で、100年以上京都府内で営業を継続し、他の企業の模範となる企業に与えられる「京の老舗表彰」を受彰。歯科器械の製造・開発を手掛けるようになったのは、1927年に初の国産歯科用ユニットを製造して以降であり、現在は、歯科以外の耳鼻咽喉科・放射線科・獣医科等の画像診断機器などの医療機器、製品の製造・開発も行う。歯科用の機器は、画像診断機器や診療ユニット、ハンドピース・インスツルメント、根管治療機器、レーザー機器、歯科教育実習用機器など。歯科用X線装置「ベラビューX800」と診療ユニット「スペースラインEX」は「iFデザイン賞 金賞」を受賞し、「スペースラインEX」については2018年度の「グッドデザイン賞・ベスト100」にも選定される。
アイリス株式会社
インフルエンザ診断AIを搭載した咽頭カメラの開発を行っているスタートアップ。この咽頭カメラが実現すれば、現在のスワブ検査よりも大幅にインフルエンザ診断の手間が省けるようになると期待されている。2021年6月承認申請を行なった。
株式会社ジーシー
歯科医療業界のリーディングカンパニー。海外にも多くの拠点を持つ。1921年に東京・池袋でヂーシー化学研究所として創業し、1991年に而至歯科工業株式会社から株式会社ジーシーに社名を変更。社是は「施無畏」であり、「健康長寿社会を実現する歯科界のリーディングカンパニーとなる」ことをビジョンに掲げる。事業では歯科材料、歯科用の機械・器具の製造販売を行い、製品数は約845種・24,669品目に達し、歯科材料の分野では国内シェアNo.1。製品の品質管理を徹底しており、業界初の「ISO9001」、「ISO13485」、「ISO14001」を取得。2000年に、一般財団法人日本科学技術連盟主催の「デミング賞実施賞(現デミング賞)」を受賞し、2004年には「日本品質管理賞(現デミング賞大賞)」を世界で18番目に獲得。「企業の品質経営度調査」では、2016年の第9回目では1位、2014年の第8回目と2018年の第10回目では2位。また、運営する歯科医療従事者向けの有料会員組織「GC友の会」は、会員数が5万人を超え、国内開業歯科医師の47%が入会。一般向けには、「歯とお口の健康情報サイト」・歯科の総合情報サイト「MI21.net」のサイト運営のほか、介護職料理教室などを提供していた「カムリエ」をプロデュース。
株式会社吉田製作所
1906年11月に山中卯八 氏が借工場で独立・開業したことで創業し、1948年に株式会社吉田製作所を設立。老舗歯科機械メーカー、ヨシダグループの企業の中で最も長い歴史を持つ。事業は歯科医療機器の開発・製造など。1958年に日本初のエアタービン、1985年に業界初の炭酸ガスレーザーを応用した歯科医療機器を開発し、業界を牽引。そのほかに、歯科医院にあるチェア(ユニット)やレントゲン・歯科用CTといった画像機器、技工・設備機器などの開発も行い、歯科医院の先生に必要なものは「すべてYOSHIDAで揃えられる」ことを謳う。また、歯科医院の内装開発事業、予防歯科事業、歯科業界で培った技術を活かした永久磁石タイプのMRIの開発を行う医科事業、X線を使用せず、日本発・世界初となる非侵襲性の赤外線を使用する歯科用画像診断装置「オクティナ」の研究開発を行う。表彰・デザイン賞については、公益社団法人日本インダストリアルデザイナー協会(JIDA)の「JIDAデザインミュージアムセレクション」に歯科用ユニット「エクシードシェーズ」が選定、2008年に財団法人日本産業デザイン振興会主催の「デザインエクセレントカンパニー賞」を受賞、「グッドデザイン賞」では17製品が獲得。
株式会社歯愛メディカル
2000年1月、歯科関連製品を扱う商社として設立。石川県に本社を置く。2016年5月に、株式会社日本格付研究所(JCR)による「JCR中堅・中小企業格付け(継続)」では最高評価の「aaa」を取得。同年6月には、東京証券取引所TOKYO PRO Marketに上場し、2019年12月に東京証券取引所JASDAQ(スタンダード)に市場変更。また、同月、経済産業省の「地域未来牽引企業」に選定。通販や歯科技工物制作、デンタルマガジン出版、ホームページ作成代行、医療機関向けの電気販売・買取、歯科医院の予約管理システムの提供などの事業を手掛ける。通販に関しては、歯ブラシの販売本数・通販売上高が歯科業界NO.1。全国の歯科医院の9割以上、約6万軒と取引を行っており、歯科用の機材・ソフトウェアの提供も販売。また、歯科だけではなく、病院・一般診療所・介護施設・動物病院・一般向けなどに対象を拡大しており、カタログやオンラインストア「Ciモール」を通して製品を販売。電気事業では、Ci商品購入金額の1%分の割引制度や太陽光パネル設置サービス、電力市場を利用しない仕組みなどがあり、「Ciでんき」の2021年時点の契約件数が17,000件を超え、医療機関向けではトップシェアを誇る。
株式会社志成データム
電子機器、情報機器、医療機器の開発・製造
CYBERDYNE Omni Networks 株式会社
サイバニクス分野におけるIoH/IoTに関する通信事業、通信デバイス提供、及びこれに関連するサービス事業
PLIMES株式会社
嚥下機能の計測・モニタリング技術を研究・開発
アドリアカイム株式会社
慢性心不全発症を抑制する迷走神経刺激デバイスの開発を行う。
朝日インテック株式会社
朝日インテックは、ガイドワイヤーをはじめとするカテーテル治療用製品を開発・製造・販売しています。「ガイドワイヤー」をはじめ、「ガイディングカテーテル」、「バルーンカテーテル」といった、カテーテル治療に不可欠な医療機器を主力として開発・製造・販売を行っているのが朝日インテックです。
カテーテル治療に使われる製品には、直径わずか0.35mmという細さのものも。朝日インテックは、医療機器分野における卓越した開発力と製造技術で、日本国内のみならず、世界でも高いシェアを誇っています。
株式会社アステム
各種医療・福祉機関に対する医療用医薬品、医療機器・設備
株式会社フルケア
PHC株式会社
PHCホールディングスの100%子会社。
PHCbiは、医療機関や大学、製薬企業に対し、試料の保存から細胞培養、クリーンな研究環境の維持、再生医療の研究開発に至るまで、ライフサイエンス研究で必要とされる革新的な機器とサービスを提供している。
PHCbiは、研究・医療支援機器やサービスを通じて、110か国以上の科学者や研究者の皆さまを支援している。PHCbiのソリューションにはCO2インキュベーター、薬用保冷庫や超低温フリーザーなどがあり、試料の保存から細胞培養、クリーンな研究環境の維持、再生医療の研究開発に至るまで多岐にわたっている。また、調剤業務や病院での給食業務に関わる製品・サービスを提供している。
医療従事者やライフサイエンス研究者の皆さまを支援する機器やソリューションの提供を通じて、新しい治療法や薬、ワクチンの開発に貢献している。(コーポレートサイトを参照）
株式会社LSIメディエンス
2014年創業 PHCホールディングスの子会社。
株式会社LSIメディエンスは、国内市場を中心にメディカルとサイエンスを融合したヘルスケアサービスを提供している。検査分析技術を基盤とするがん診断や遺伝子検査などの臨床検査サービス、診断薬・診断機器の提供、創薬支援を通じて、病気の予防、早期発見、効果的な治療の実現に努めている。
当社の臨床検査事業は、国内で上位３位の規模を誇る。当社が構築したラボオートメーション・システムは、 “より正確に、より迅速に”という、高度な臨床検査ニーズに対応します。生化学、血液学、免疫学、微生物学、遺伝学を含む多様な検査ポートフォリオをもつ臨床検査サービスを提供している。
また、多様な検査領域において、診断薬・診断機器の 幅広い製品ラインアップを取り揃え、迅速で的確な検査で医療機関をサポートしている。移動式免疫発光測定装置・PATHFAST™はその代表製品で、フルスケールの検査施設に匹敵する高い検査精度とコンパクト設計による優れた利便性を実現する。
LSIメディエンスは、2019年にPHCホールディングスの連結子会社となった。これからも、メディカルサイエンスの力によって健康で安心な社会の創造に貢献する。
加賀電子株式会社
エレクトロニクス総合商社
ニュース
痛い・怖い治療体験をエンターテイメントに変える“TherapeiaVR”（セラピアVR）正式リリースのお知らせ
株式会社xCuraのプレスリリース（2022年12月2日 16時00分）痛い・怖い治療体験をエンターテイメントに変える“TherapeiaVR”（セラピアVR）正式リリースのお知らせ
ヘルステックのグローバルカンファレンス「Healthtech/SUM」、ピッチコンテストの最優秀賞は「株式会社WizWe」！
メドピア株式会社のプレスリリース（2022年12月2日 21時05分）ヘルステックのグローバルカンファレンス[Healthtech/SUM]、ピッチコンテストの最優秀賞は[株式会社WizWe]！
デジタル庁等後援のWell-being & Age-Tech 2022 Awardでデジタル大臣賞を受賞!!
OUI Inc.のプレスリリース（2022年12月1日 07時59分）デジタル庁等後援のWell-being & Age-Tech 2022 Awardでデジタル大臣賞を受賞!!
ジャパン・メディカル・カンパニーが「東京ベンチャー企業選手権大会2022」のファイナリストとして選出
株式会社ジャパン・メディカル・カンパニーのプレスリリース（2022年12月1日 15時30分）ジャパン・メディカル・カンパニーが[東京ベンチャー企業選手権大会2022]のファイナリストとして選出
事業情報
HAL®医療用下肢タイプ ~ 現在CYBERDYNE株式会社
URL: www.cyberdyne.jp/products/LowerLimb_medical_jp.htmlターゲット: 医療機関ソリューション: ロボット
対象疾患:
身体に装着することによって装着者の身体運動を支援する機器です。装着者が筋肉を動かそうとした時、脳から脊髄〜運動ニューロンを介して筋肉に神経信号が伝わり、筋骨格系が動作します。このとき、微弱なBES(生体電位信号)が皮膚表面に現れます。本品は、機器に内蔵された角度センサ、足底荷重センサ、体幹絶対角度センサから得られた情報と、装着者の皮膚表面に貼り付けられた電極を通して得られた生体電位信号の情報とを用いて支援動作を決定し、状態に応じて各関節に配置されたパワーユニットを駆動させることで、装着者の下肢関節動作をアシストします。
Neuro HALFIT ® ~ 現在CYBERDYNE株式会社
URL: www.cyberdyne.jp/services/NeuroHALFIT.htmlターゲット: 医療機関ソリューション: リハビリ
対象疾患:
世界初の装着型サイボーグHAL®による、脳神経・筋系の機能の向上を促す新しいプログラム。身体機能の低下や脳卒中(脳梗塞や脳出血などの脳血管疾患)、脊髄損傷などによる後遺症により、自力で立ったり、座ったり、歩いたり、腕を動かしたりすることが難しくなった方に対して、HAL®を装着して脳神経系の活動ループを賦活化することで、脳神経・筋系の機能向上を促すこ とが、「Neuro HALFIT®」の大きな特徴です。
