杉本凌太郎

HL7 FHIRとは、30年以上更新され続けている医療情報交換の国際標準規格「HL7標準」の最新バージョンで、Webを介した医療情報のやり取りを実現する規格だ。2022年3月には厚労省が進める電子カルテ標準化の標準規格として採用され、令和4年度の診療報酬改定にも登場したことで一躍話題となった。この記事では、HL7 FHIRの特徴について簡潔に解説するとともに、最後にSS-MIX2との関係から予想される将来の医療情報共有のあり方についても言及する。<h2>HL7 FHIRとは何か？</h2>HL7 FHIRとは、Web通信を前提としさまざまなメリットを有する、HL7 Internationalによって新たに開発された国際的な医療情報交換の標準規格である。HL7については下記記事をご覧いただきたい。<div class="link-embed"><a class="link-embed-anchor" href="https://healthtech-db.com/articles/how-hl7-has-been-updated" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"><div class="link-embed-content">HL7とは何か？：V2,V3,CDAを経て新規格FHIRに至るまでHL7とは、30年以上更新され続けている医療情報交換の国際標準規格だ。V2,V3,CDAを経て開発されたHL7 FHIRは、2022年に電子カルテ標準化の標準規格として採用された。FHIRが登場するまでにHL7が辿ってきた変遷を解説する。<img src="https://healthtech-db.com/favicon/apple-touch-icon-114x114.png" class="embed-content-url-logo" alt="HL7とは何か？：V2,V3,CDAを経て新規格FHIRに至るまで-ロゴ">healthtech-db.com</div><div class="embed-thumb"><img class="embed-thumb-image" alt="HL7とは何か？：V2,V3,CDAを経て新規格FHIRに至るまで" src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/2d8ce5de-a528-4ad2-9e75-c357c453fe43-fhir-thumbnail.png"></div><div class="embed-hole">https://healthtech-db.com/articles/how-hl7-has-been-updated</div></a></div><h3>FHIRはFast, Healthcare, Interoperability, Resourcesの頭文字</h3>そもそも、FHIR (ファイヤー) という名称はFast, Healthcare, Interoperability, Resourcesの4単語の頭文字をとってつけられたものだ。それぞれ、次のような特徴を表している。<img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/4d1a9521-3a35-4a12-930f-d6872d4520c9-fhir-4features.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><h3>最大の特徴は実装の速さと簡単さ</h3>FHIRには、これらの特徴以外にも、セキュアなオンライン環境を担保できるなど多数の特徴がある。しかし、やはり最大の特徴は実装の速さと簡単さであろう。これを実現できている背景には、次のような理由が挙げられる。<ul><li>実装者が使いやすい人間可読な形式のデータであり、簡潔でわかりやすい仕様となっている。</li><li>HL7 Internationalが無料で仕様を公開しているほか、多くの実装ライブラリ・実例が存在する。</li><li>リソースとAPIを主要な構成要素として定義し、RESTful APIを中核技術として採用している。</li></ul>このうち特に重要である「リソース」と「RESTful API」について、詳しく見ていこう。<h2>HL7 FHIRの軸となる「RESTful API」「リソース」とは何か？</h2><h3>リソース：交換対象となるあらゆるデータを性質ごとに区切った最小単位</h3>リソースとは、交換対象となるあらゆるコンテンツ・データを、性質をもとに区切り、断片化したものを指す。例えば、HL7 FHIRでは、以下のような区切り方がある。<ul><li>関係主体（患者、医師、ケアチーム、デバイスなど）</li><li>記録管理すべき情報（臨床情報、診断情報、薬剤など）</li></ul><h3>RESTful API：Webサービスの設計モデル「REST」をAPIで実現するもの</h3>RESTはシンプルで柔軟性を備えたWebサービスの設計モデルであり、医療領域であれば「医療データをリソースに区切り、リソースをWeb通信でやりとりする設計」のことを指す。これは REpresentational State Transfer の略であり、直訳すると「具象化された状態の転送」、言い換えれば「具体的に状態を定義した情報のやりとり」となる。さらに、"RESTful" な情報連携サービスは、以下の条件を満たすとされている。これらについて、従来の連携方法との違いとともに図で説明する。<ol><li>HTTPメソッドを利用する</li><li>URIでWebサーバ上のリソースを指定する</li><li>ステートレスである</li><li>XML、JSONを利用する*</li></ol><blockquote>* 文献によっては「処理結果がHTTPステータスコードで通知される」になっている。</blockquote><h3>従来の連携方式との違い</h3>従来の連携方式との違いは図のように示される。<img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/50c965f9-77e5-44b3-a734-d58e0fc6f911-restful-api-model-change.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption>従来の連携方式では、現実世界でやりとりされる文書をデジタルフォーマットで定義することで、ファイル交換やファイル添付のメッセージの手段で電子化を実現していた。そのため、サーバは指定されたファイルや文書全体をクライアントに渡すことになり、用途が決まっている場合は無駄が多くなりやすかった。また、実装作業は複雑で構築の難易度は高かった。理由としては、クライアント側もサーバ側も用途ごとにAPIを実装し直す必要があったこと、データアクセス先の仕様の確認もテストアプリで行う必要があったことなどが挙げられる。一方、RESTful APIを用いたHL7 FHIRでは、交換対象となる情報がリソースという形で細分化（モジュール化）されているため、必要な項目のみを指定して取得し、取得した側で加工表示を行うことが可能となった。また、実装作業は容易になった。理由としては、リソースをさまざまな用途に利用できるため用途別にAPIを実装し直す必要がなくなったこと、データアクセス先の仕様をブラウザ上で確認できるようになったこと、ライブラリ・実例・基本的なフレームなどが充実していることなどが挙げられる。さらに、この図にも描かれている通り、ブラウザからの利用が可能であることもFHIRの大きな利点だ。PHRアプリを含むスマートフォンやウェアラブルデバイスからの利用も可能で、ヘルステック業界へのインパクトも小さくないと考えられる。<h3>リソースを一意に識別する "住所" の役割を果たす「URI」</h3>RESTful APIでは、PCなどのデバイスは、意図したリソースにアクセスすることで目的の医療データを取得しなければならない。このために使われるのが、各リソースの場所を示す「URI」だ。「リソース」はどこかの場所に保管されることになるが、その保管場所を便宜上住所と呼ぶことにしよう。この「住所」と「リソース」は1対1で対応しており、住所はリソースを一意に識別できるものとする。このような性質を持つ「住所」が実際に定められており、これをURI (Uniform Resource Identifier) と呼ぶ。このURIをAPIに投げることにより、APIからデバイスに目的のリソースが返される。URIの例（仮データなのでアクセスしないでください）<table><tbody><tr><td>http://hapi.fhir.org/baseDstu9/Patient/3751099/_history/1?_format=json</td></tr></tbody></table>▲ baseDstu9の団体に保管されている、患者ID 3751099の病歴に対応するURI。?以降では、取得形式などデータの条件を指定することもできる。<h2>SS-MIX2とHL7 FHIRの関係</h2>最後に、国内で使われてきた標準規格であるSS-MIX2とHL7 FHIRとの関係について述べる。SS-MIX, あるいはSS-MIX2は、全国の電子カルテ標準化以前に構築されてきた「地域医療連携ネットワーク」の中で使われている規格だ。2010年代の日本国内では、HL7とSS-MIXが併存してきたことが下の年表からも読み取れる。<img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/36d53151-d217-4895-9f37-f3ff18023f4d-hhl7-ssmix2-history.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption>では、HL7 FHIRが電子カルテ標準化の規格として採用されたいま、即座にSS-MIX2は廃止されるのだろうか？答えは、おそらくNoだ。<h3>HL7 FHIRとSS-MIX2は規定しているものが違う</h3>廃止されないと考えられる理由は、SS-MIX2の対象範囲はシステムに格納する方法、HL7 FHIRの対象範囲はシステム間で情報をやりとりする方法であり、それぞれ別のものを規定しているためである。先ほどまで述べてきたように、HL7 FHIRが規定しているのは「RESTful APIの仕組みを用いてリソースという型の医療データを交換する」ということである。これは「システム間で情報をやりとりする方法」に対する規定であり、「データをどう格納するか」についての規定ではない。一方、SS-MIX2はデータをサーバに格納するための方法（フォルダ構成など）を定めた規格であり、HL7 FHIRとは役割が異なっている。<h3>SS-MIX2が扱ってきたのはHL7 V2.5だが、HL7 FHIRには相互運用性がある</h3>役割は違うとしても、SS-MIX2の方が古くにできているのでHL7 FHIRとうまく連携できないのではないか？という疑問もあるかもしれない。たしかに、SS-MIXやSS-MIX2が主に扱ってきたのはHL7 V2.5のメッセージデータである。しかし、HL7 FHIRは先述の通りInteroperability (相互運用性) を有している。現時点ではまだ課題はあるものの、将来的には互換性が担保されるようになると考えられる。実際、2022年5月に厚生労働省主催で行われた「医療情報ネットワークの基盤に関するワーキンググループ」の会議でも「役割が違うので、必ずしも置き換わるだけではなくて、それぞれの役割を持って、うまくお互いを補完する形で使われていくのかと思います」といった意見が述べられていた。資料内にも次の図が掲載されており、近いうちにHL7 FHIRとSS-MIX2の接続によって医療情報共有の新しい形が実現する可能性に期待がかかる。<img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/3709ee65-cd38-4059-a5a2-81f4aa5f2a65-fhir-ss2mix-new-system.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption>

HL7 FHIRは、30年以上更新され続けている医療情報交換の国際標準規格「HL7標準」の新規格だ。2022年には電子カルテ標準化の標準規格として採用され、一躍話題となったHL7 FHIR。特徴やSS-MIX2との関係について解説する。

電子カルテ標準化のキーワード「HL7 FHIR」とは何か？

HL7とは、30年以上更新され続けている医療情報交換の国際標準規格だ。HL7 V2, V3, CDAを経て開発された最新バージョンは、Webを介した医療情報のやり取りを実現する「HL7 FHIR」。2022年3月には厚労省が進める電子カルテ標準化の標準規格として採用され、令和4年度の診療報酬改定にも登場したことで一躍話題となった。この記事では、FHIRが登場するまでにHL7がどのような変遷を辿ってきたかを解説する。なお、HL7 FHIRの特長に関しては別記事で解説する。<div class="link-embed"><a class="link-embed-anchor" href="https://healthtech-db.com/articles/what-is-hl7-fhir" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"><div class="link-embed-content">電子カルテ標準化のキーワード「HL7 FHIR」とは何か？HL7 FHIRは、30年以上更新され続けている医療情報交換の国際標準規格「HL7標準」の新規格だ。2022年には電子カルテ標準化の標準規格として採用され、一躍話題となったHL7 FHIR。特徴やSS-MIX2との関係について解説する。<img src="https://healthtech-db.com/favicon/apple-touch-icon-114x114.png" class="embed-content-url-logo" alt="電子カルテ標準化のキーワード「HL7 FHIR」とは何か？-ロゴ">healthtech-db.com</div><div class="embed-thumb"><img class="embed-thumb-image" alt="電子カルテ標準化のキーワード「HL7 FHIR」とは何か？" src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/ddd14c35-1baf-4ceb-ba1b-ad945490a299-fhir-thumbnail2.png"></div><div class="embed-hole">https://healthtech-db.com/articles/what-is-hl7-fhir</div></a></div><h2>HL7標準とは何か？</h2><h3>HL7標準とは、医療情報交換のための国際的標準規約である</h3>HL7は30年以上にわたって、HL7協会 (HL7 International) という団体によりバージョンアップされ続けてきた。この非営利団体は1987年にアメリカで設立され、医療情報標準規格の作成・普及推進を目的として、HL7の更新を続けている。<a href="http://www.hl7.jp/whatis/">同団体のホームページ</a>によると、HL7は次のように定義されている。「医療情報交換のための標準規約で、患者管理、オーダ、照会、財務、検査報告、マスタファイル、情報管理、予約、患者紹介、患者ケア、ラボラトリオートメーション、アプリケーション管理、人事管理などの情報交換を取り扱います。」要するに、HL7はあらゆる医療情報のやり取りを実現するために開発・更新され続けている国際的な標準規約である。<h3>HL7 は Health Level 7 の略で、OSI参照モデルの第7層が由来</h3>そもそもHL7とはHealth Level Sevenの略だ。「レベル7」という語はOSI参照モデルで第７層にあたる「アプリケーション層」に由来する。OSI参照モデルとは、ネットワーク通信の機能をデータが伝送される流れに沿って7層に整理・分類したモデルである。このモデルは異なるメーカーのコンピューターが互いに連携して通信できる状態を目指す際に使われ、各層について必要な作業を明らかにすることでタスクの洗い出しを行う。HL7はこのうち受信者・送信者に最も近い第7層（アプリケーション層：アプリケーション・ソフトウェアなど）に関する規格であるため、Health Level Sevenという名がつけられた。<img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/f6f29515-7c55-49eb-893a-0e0fc1210f5b-HL7_OSI-model.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><h3>HL7 は、部門システム間でのデータ共有を実現するために開発された</h3>HL7は、部門システム間でデータを共有できないという課題を解決するために誕生した。1980年代のアメリカの病院では、コンピューターが次第に設置され、部門システムが使われるようになっていた。部門システムとは、医事会計・薬剤部・臨床検査室など特定の病院部門に特化したシステムだ。なぜ、病院全体をカバーするシステムではなく部門システムが使われるようになったのか？これは、部門システムでニーズが十分満たされていたからではない。当時から「検査部からナースステーションに検査オーダー・検査結果を送る」「新たな患者が入院した際に、全ての部門で基本情報やカルテ番号などを共有する」などのニーズは存在し、部門間でデータを共有できる方が便利だと考えられていた。それでも部門システムの方が主流だった理由は次の2点だ。・当時病院に置かれていたコンピューターは、処理能力やデータ保存などの面で大型システムの導入が難しかった。 ・より完全で統合化された総合病院情報システムは当時少なく高額であり、そのシステムですら統合化は不十分だった。このような背景から、当時の病院では各部門が自らのニーズに最適と思われるシステムを異なるベンダーから調達しており、部門間で異なるデータ形式が使用されていた。LAN（ローカルエリアネットワーク）もまだ登場していなかったため、部門システム間でのデータ共有は困難だった。この問題を解決するために、HL7メッセージング規格が開発された。<h2>HL7はどのように変化してきたのだろうか？</h2>上述の通りHL7の歴史は30年を超え、HL7 FHIRはその最新版にあたる。HL7 FHIRが生まれるまでに、どのようなバージョンアップが行われてきたのだろうか？また、厚生労働省がHL7 FHIRを採用するまでの間、国内におけるHL7の立ち位置はどのように変化してきたのだろうか？次の表に、国際標準規格・国内標準規格の変遷を示した。<img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/acd49d96-72e7-4384-bde3-57dcb4e24c8a-standard_list.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption>変化を簡潔にまとめると、次の2点に集約できる。・HL7：V2→V3→CDAと変化を遂げ、2010年代からはFHIRが普及し始めた。 ・日本国内：HL7とSS-MIX (SS-MIX2) の2種類の規格が併用されてきた。この記事では、前者について詳しく説明することで、HL7 FHIRが開発された経緯や今までのバージョンとの違いを明らかにする。注. 後者について簡潔に説明すると、SS-MIX (SS-MIX2) と HL7 FHIR は支え合う関係にあり、どちらか一方だけが採用されるといった関係にはない。というのも、SS-MIX2の対象範囲はシステムに格納する方法、HL7 FHIRの対象範囲はシステム間で情報をやりとりする方法であり、それぞれ別のものを規定しているためである。詳細は別記事で扱う予定だ。<h3>HL7 V2：テキストメッセージのやり取りのための規格</h3>HL7 V2は、テキストメッセージを交換するために作られた規格であった。これは縦棒(|)で項目を区切って表示する形式であり、一目見ただけでは内容を掴むことは難しい、やや複雑なデータ形式となっていた。対象分野ごとのバラつきなども問題視され、異なる表記形式の開発が望まれていた。サンプルメッセージ<table><tbody><tr><td>OBX||NM|789-8^ERYTHROCYTES COUNT&nbsp; (AUTOMATED) ^LN||4.94|10*12/mm3|4.30-5.90||||F|||199812292128||CA20837</td></tr></tbody></table>▲ 検体検査結果を表示している例。シンプルながら暗号めいている。<h3>HL7 V3：vertical bar style ( | 区切り) からXMLへ</h3>HL7 V3は、メッセージに限らないより多くの情報を扱える規格として登場した。大きな特徴として、Entity, Role, Participation, Actという4つの側面から治療行為を捉える「参照情報モデル(RMI)」の採用により、さまざまな規格にわたる一貫性を提供したことが挙げられる(詳細は省く)。表現形式としてはXMLが採用され、人にとって読みやすく、ブラウザにも表示できる形になった。その一方で、コード量の増加によって冗長さが生まれ、格納できる情報自体も増えたために、実用性が低下した点は否めなかった。サンプルメッセージ<table><tbody><tr><td>&lt;observationEvent&gt; &nbsp; &lt;id root="2.16.840.1.113883. 19.1122.4" (中略)/&gt; &nbsp; &lt;code code="1554-5" (中略) displayName="GLUCOSE^POST 12H CFST:MCNC:PT:SER/PLAS:QN"/&gt; &nbsp; &lt;statusCode code="completed"/&gt; &nbsp; &lt;effectiveTime value="200202150730"/&gt;(中略) &nbsp; &lt;value xsi:type="PQ" value="182" unit="mg/dL"/&gt; &nbsp; &lt;interpretationCode code="H"/&gt; &nbsp; &lt;referenceRange&gt; &nbsp; &nbsp; &lt;interpretationRange&gt; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &lt;value xsi:type="IVL_PQ"&gt; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &lt;low value="70" unit="mg/dL"/&gt; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &lt;high value="105" unit="mg/dL"/&gt; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &lt;/value&gt;(後略)</td></tr></tbody></table>▲ 臨床検査結果を表示している例。読みやすくはあるが、やや冗長である。<h3>HL7 CDA：テキストメッセージにとどまらず、診療記録文書のやり取りへ</h3>上のような課題はあったものの、HL7 V3を継承する形でHL7 CDAが開発された。CDAは「診療記録文書構造 (Clinical Document Architecture)」の略であり、この名に表れている通り診療記録文書のデータをやりとりするために作られた規格である。HL7 V3から更新された内容には、次のようなものがある。・患者情報、作成者、法的認証者などの情報を付与するためのヘッダ部分が新たに加えられた。 ・CDA本文に、構造化されたXML文だけでなく、PDFやJPEGなどの非XML文も組み込めるようになった。これらのアップデートにより、診療記録文書に求められる6つの性質（永続性, 維持管理, 真正性, 文脈, 完全性, 見読性）を保ったままのやり取りが可能になった。このような特徴を備えたHL7 CDAはさまざまな場面で使われ、HL7 CDAを応用したサービスの開発に必要となる時間も以前より短縮された。<h3>HL7 FHIR：環境の変化を受けて、新しい標準規格が誕生</h3>上述の通りHL7 CDAは一定の成果を挙げたものの、その後医療情報共有に関する環境には大きな変化が起こってきた。<img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/d76ce464-39dc-494e-a09e-66e642cb4d95-v3-to-fhir.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption>こういった背景から誕生したのが、新しい医療情報標準「HL7 FHIR」である。HL7 FHIRとは、Web通信を前提としさまざまなメリットを有する、HL7 Internationalによって新たに開発された医療情報交換の標準規格だ。Fast, Healthcare, Interoperability, Resourcesの4単語から名付けられており、中でも実装の速さと簡単さ（Fast）が最大の特徴と言える。

HL7とは、30年以上更新され続けている医療情報交換の国際標準規格だ。V2,V3,CDAを経て開発されたHL7 FHIRは、2022年に電子カルテ標準化の標準規格として採用された。FHIRが登場するまでにHL7が辿ってきた変遷を解説する。

HL7とは何か？：V2,V3,CDAを経て新規格FHIRに至るまで

３文書６情報は、診療情報提供書・退院時サマリー・健康診断結果報告書の３文書と傷病名・検査情報・処方情報などの６情報の総称。厚生労働省は電子カルテ標準化をこれらの項目から開始し、段階的に拡張する方針だ。どんな医療体験が期待できるのだろうか？

電子カルテ標準化の第一歩：３文書６情報とは何か？

この記事では、医療系企業の戦略担当者や医療機関の経営者に向けて、医療DXを実現するSaaSの中でも特に「医療者と患者を繋ぐコミュニケーションツール」について解説する。ICツールを提供するContrea社・患者説明ツールを提供するOPERe社への取材で得られた現場の声をもとに、医療DX全体から見たコミュニケーションツール領域の現状を紐解く。また、この市場の将来の展望に関して、他市場への事業拡張という観点から筆者の見解を展開する。<h2>医療DX全体から見たコミュニケーションツール領域の現状</h2>従来、医療機関向けのSaaSは国内の大手ITベンダーを中心にした電子カルテ市場によって構成されていた。しかし、近年では電子カルテ以外の領域での参入が増えつつある。コミュニケーションツール領域もその例に数えられ、数年前までプレイヤーがほぼいなかったものの、ここ1-2年ほど増加傾向にある。その一つの理由として、「医療DXの本質的な価値にコミットしているサービスである」ということが考えられる。医療DXの定義をもとに、詳しく見ていこう。<h3>DXの定義・目的</h3>DXは「顧客体験の改革による新たな価値の創出」を目指して行われるべきものとされている。そもそもDX（Digital Transformation）の定義とは何か。日本では、経済産業省が平成30年9月に “DXレポート 〜ITシステム「2025年の崖」の克服とDXの本格的な展開～” にて引用した、IDC Japan社による次の定義が広まっている。「企業が外部エコシステム（顧客、市場）の破壊的な変化に対応しつつ、内部エコシステム（組織、文化、従業員）の変革を牽引しながら、第３のプラットフォーム（クラウド、モビリティ、ビッグデータ／アナリティクス、ソーシャル技術）を利用して、新しい製品やサービス、新しいビジネス・モデルを通して、ネットとリアルの両面での顧客エクスペリエンスの変革を図ることで価値を創出し、競争上の優位性を確立すること」要約すれば、DXとは「自社の生み出す価値を高めるために、デジタル技術を利用して、製品・サービス・事業モデルを改革し、顧客体験の変革を図ること」であり、あくまでも顧客体験の向上による価値創出が目的であると言える。<h3>医療DXで目指す「顧客体験の改革」とは何か</h3>では、医療DXにおける「顧客体験」とは何だろうか。これは「患者が体験する治療・医療サービス」と言って良いだろう。医療者にとっても患者にとっても最大の望みは「(患者)満足度の高い、良質な治療・医療サービスの実現/享受」であり、これこそが本質的な価値である。医療DXというと医療現場の業務効率化の側面から語られることも少なくないが、その先に目指されるべきは患者の医療体験向上である。<h3>コミュニケーションツールは直接的に患者の医療体験向上を実現できる</h3>この医療DXの本質的価値「患者の医療体験向上」を直接的に実現できるサービスとして、医療者と患者を繋ぐコミュニケーションツールが挙げられる。例として、株式会社OPEReの患者説明ツール「ポケさぽ」、株式会社Contreaのインフォームド・コンセント支援プラットフォーム「MediOS（メディオス）」を取り上げる。<img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/c546f399-9091-4917-ae6d-7793e78823bf-pokesapo.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/c1570af7-c536-4275-a64f-99acaf5f5559-medios.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption>両社とも、コンテンツとコミュニケーションツールを併せて提供する形態である。医療機関から患者に伝えることになる内容のうち、どの患者にも共通する部分をデジタル化することで、医療者の業務効率化や患者の事前理解を促進する。加えて、コミュニケーションプラットフォームを併せて提供することで、医療者と患者のコミュニケーションを支援する。これらが相乗効果をもたらし、患者の医療体験向上という本質的な価値を実現している。<h3>各サービスの医療機関に対する提供価値</h3><table><tbody><tr><th>患者向け説明ツール （OPERe社）</th><th>ICツール （Contrea社）</th></tr><tr><td>医療事務・医療者の業務効率化（共通の案内に割く時間の削減、問い合わせ電話の減少など）</td><td>医師が毎回同じ治療説明に時間を取られなくなる（医師の働き方改革）</td></tr><tr><td>医療機関ごとにカスタマイズされた動画・PDFを作成するため、各病院の運用に合った最適な説明を患者に提供できる</td><td>高名な医師が監修した網羅的な説明動画の中から、必要な動画を選択し組み合わせることで、患者に応じた動画セットを提供できる</td></tr><tr><td>メッセージ機能で、空き時間を用いたスムーズなコミュニケーションが可能である</td><td>患者から事前に質問や理解度についての回答を得ることで、効率的に個別の説明に注力できる</td></tr><tr><td>患者からの声が届き、モチベーションにつながるほか、データとして蓄積できる</td><td>患者の視聴データを出力し、電子カルテに残すことができる</td></tr><tr><td>信頼関係構築と理解度向上により、医療サービスへの患者満足度が上がる</td><td>信頼関係構築と理解度向上により、患者の治療満足度が上がる</td></tr></tbody></table><h3>各サービスの患者に対する提供価値</h3><table><tbody><tr><th>患者向け説明ツール （OPERe社）</th><th>ICツール （Contrea社）</th></tr><tr><td>いつでも手軽に調べることができ、入院や検査の事前理解が進む</td><td>いつでも何度でも手軽に動画説明を視聴でき、治療内容に対する事前理解が進む</td></tr><tr><td>メッセージ機能により、意見や質問を伝えるハードルが下がる → 信頼関係構築にもつながる</td><td>医師の余裕ができ、より個人的な不安などを相談できるようになる → 信頼関係構築にもつながる</td></tr><tr><td>上記2点から、満足度の高い医療サービスを享受できる</td><td>上記2点から、満足度の高い医療サービスを享受できる</td></tr></tbody></table><h2>価値を生み出す鍵は、質の高いコンテンツにより「半自動化」すること</h2>前述の通り、コミュニケーションツールには医療DXの本質的価値「患者の医療体験向上」を直接的に実現できる強みがある。しかし、すべてのツールが「患者の医療体験向上」を実現できるとは限らない。「ポケさぽ」「MediOS」から、本当の意味で「(患者)満足度の高い、良質な治療・医療サービスの実現/享受」という価値を創り出すための鍵を学ぶ。<h3>質の高いコンテンツを制作しなければならない</h3>コンテンツとコミュニケーションツールを併せて提供する形態では、わかりやすい良質なコンテンツを制作しなければならない。コンテンツの質が中途半端であれば、患者にとって事前理解は深まらない。医療機関側にとっても、問い合わせや再説明の手間などが増えてしまい、逆効果となる。したがって、コンテンツのわかりやすさが価値創出の大前提であり、これを担保するために多大な労力がかかる。例えばOPERe社では、各病院にカスタマイズされた資料を提供するために、医療機関ごとに入念なヒアリングを実施している。Contrea社では、高名な医師による監修のもと、疾患説明・手術説明・副作用説明などの必要事項を網羅している動画を0から制作している。手間と時間を惜しむことなくコンテンツの質を徹底的に追求する姿勢が、本質的な価値創出につながっていると言えるだろう。<h3>全自動化ではなく「半自動化」に留めなければならない</h3>DXによる業務効率化に着目しすぎると、デジタル化できることは全てデジタル化しようという心構えになってしまう。しかし、目的はあくまでも「(患者)満足度の高い、良質な治療・医療サービスの実現/享受」である。患者の高い満足度を実現するためには、医療者と患者の間の関係をより良くすることが求められる。この手段として、「ほしい情報が過不足なくやりとりされる関係」や「信頼関係」を目指すことは有用だ。情報のやり取りに関しては、全てを自動化するよりも、一部を自動化し一部を現場の人の手で行う方が効率的である。患者が必要とする情報、あるいは医師が患者に提供しないといけない情報は、患者ごとに共通する部分も異なる部分もある。前者についてはデジタル技術を用いて自動で提供すればよいが、後者については医療者と患者の間で直接やりとりされる方が効率的と考えられる。信頼関係の構築では、医師と患者間の有機的なやりとりの質と量を高めることが重要だ。チャットボットがさほど普及していないことにも表れているが、無機質な自動コミュニケーションは、患者の体に関する話題を扱うにしてはドライすぎる印象がある。「私を担当してくれるあの人(医療者)が、自分の手で伝えたいことを入力してくれている」といった人間味を感じてもらうことは、患者の信頼に直結すると言える。要するに、DXサービスは医療者と患者の間の関係をより良くするためのものであり、デジタルに移行すること自体が目的になってはいけない。<h2>コミュニケーションツールに注目すべき理由は、事業拡張の可能性にある</h2>今まではコミュニケーションツール領域の現状にフォーカスし、患者の医療体験向上という医療DXの本質的な価値に直結しているという話を述べてきた。ここからは、ICツールや患者説明ツールが生み出しうる将来的な価値について考えたい。他市場への事業拡張という観点から、コミュニケーションツール市場の展望に関する筆者の見解を述べる。<h3>医療データベース市場への事業拡張</h3>OPERe社「ポケさぽ」, Contrea社「MediOS」の提供価値にも記載した通り、コミュニケーションツールは患者のデータを蓄積できる。この特徴から、医療データベース市場への事業拡張について考えたい。現状、医療データ市場はIQVIA, JMDC, DeNAなど大手数社が強い力を有している状態だ。データベースの種類は、レセプトデータ、医療機関データ、電子カルテデータなどの数種類に限られ、対象患者や収集内容の量・質といった面で一定の制約がある。このような制約をコミュニケーションツールから収集したデータで解消できる可能性について、例えば次のようなものが考えられる。<ul><li>時間や場所：スマートフォンでのやりとりが主体であり、医療機関にいないタイミングへのアプローチができる可能性がある。</li><li>対象患者の数：「医療機関・医師と患者」という自然な関係からサービスを導入できるため、最終的に多くのユーザーを獲得できる可能性がある。</li><li>データの質：病院での診療・検査・入院等を起点とするサービスであり、ペイシェントジャーニーを追って介入領域を増やす（退院後のフォローなど）ことで、治療開始時から連続したリアルワールドデータを得られる可能性がある。自由記入が可能であり、患者から収集できる内容の自由度も高い。</li></ul>このような特徴が活かされれば、コミュニケーションツールを扱うプレイヤーが新たな医療データベース企業として需要を獲得する可能性がある。<h3>治験市場への事業拡張</h3>さらに、患者向け説明ツールやICツールといったコミュニケーション支援ツールは、一般的な診療・入院等の場にとどまらず、治験領域に事業拡張できる可能性もある。主な理由は、バーチャル臨床試験やDCT（分散化臨床試験）が普及しつつあることだ。これらはウェアラブルデバイス等のデジタル機器を活用した「医療機関への来院に依存しない臨床試験」の総称で、長年の課題であった患者の拘束時間や通院の負担を解消できるとして注目を集めている。バーチャル治験では、治験開始時の同意取得や治験途中の症状データ入力などをデジタル下で行う&nbsp;eConsent（電子同意取得）や&nbsp;ePRO（電子的な患者報告アウトカム）が汎用される。これらを扱う企業にはMedidata社、Veeva社、MICIN社などがあるが、まだ優勢と言える企業は存在しない。ここで、コミュニケーションツールを扱っている企業の参入が考えられる。eConsentに対しては、ICツールや説明ツールのように、パッケージ化した内容を提供する仕組みが役に立つと考えられる。ePROに対しても、時間や場所を問わず医療者と患者のコミュニケーションが可能なプラットフォームを備えていることは、大きな強みとなる可能性が高い。加えて、治験・臨床試験では、通院日や食事内容など患者に指示しないといけない制限・規則が多い。患者にも医療者にも通常の外来診療以上にコミュニケーションの負担が強いられるという点でも、コミュニケーション支援ツールと治験領域の親和性の高さがうかがえる。このような点から、ICツールや患者向け説明ツールは治験に関して医療機関・医師・患者にアプローチできる可能性を有しており、今後も要注目である。

医療DXを目指す医療機関向けSaaSの中で、コミュニケーションツールを調査。ICツール・患者説明ツールを提供するOPERe社・Contrea社への取材をもとに、現状を紐解く。さらに、市場としての事業拡張の可能性について筆者の見解を述べる。

患者向け説明ツール・ICツール領域の現状と今後

医療広告ガイドラインの内容をもとに、広告可能事項・禁止事項・限定解除要件など、医療広告の大原則を解説。ウェブサイトが規制対象に含まれるまでの経緯、違反通報体制・発覚後の措置なども取り扱い、複雑な医療広告規制をわかりやすい形にまとめる。

医療広告規制まとめ①：規制対象はどこまで？限定解除要件とは？

医療広告規制の違反事例にはどのようなものがあるだろうか？本記事では、厚生労働省が作成したウェブサイト事例解説書で挙げられている最新の違反事例を10種類に分類、簡単な説明を加えた。ぜひ医療広告ガイドラインの内容理解に役立てていただきたい。

医療広告規制まとめ②：最新違反事例で把握する医療広告ガイドライン

<h2>ChatGPTとは何か？</h2>ChatGPTとは、OpenAIが開発した対話特化型の自然言語処理モデルであり、同社が2022年11月末にリリースしたチャットボットツールの名称にもなっている。大規模なテキストデータを事前に学習することで、ある単語の次にくる単語の高精度な予測を可能にし、人間が書いたような文章を自動で生成する仕組みとなっている。試しに「自己紹介をお願いします」と打ち込んでみたところ、次のような答えが返された。<img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/524baa78-07b9-416c-a6fa-42ca0b0c4ee7-chatgpt-fig1.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption>このように、ChatGPTは入力された文章に応じて適切な応答を生成する能力を持っており、言語の翻訳・質問への回答・テキストの要約など、さまざまなタスクに応用できるとして熱視線を集めている。本記事では、ChatGPTの長短を整理した上で、「ChatGPTは医療現場へ応用可能か？」「どのような活用方法が考えられるのか？」という観点について考えていく。<h2>ChatGPTの強み：会話の文脈を理解した上で、自然かつ複雑な文章を構成できる</h2>ChatGPTに「ChatGPTの強みは？」と尋ねて得られた返答と、<a href="https://chat.openai.com">ChatGPTのホーム画面</a>に記載されている "Capabilities" を参考に、ChatGPTの強みを整理した。<ul><li>自然な文章を生成する能力がある<ul><li>モデルが大量の文章データを学習することで、人間が書いたような自然な文章を生成できる。</li></ul></li><li>複数の文章を生成することができる<ul><li>1つの文章だけでなく、複数の文章を生成することができるため、より複雑な内容を生成できる。</li></ul></li><li>コンテキストを理解する能力がある<ul><li>ユーザーが以前の会話で言ったことを覚えている<ul><li>会話の中で、前に話された内容を踏まえて文章を生成することができる。</li></ul></li><li>ユーザーが追加修正を行うことを許容している<ul><li>利用者の意図により近い回答を出力できるような工夫がある。</li></ul></li></ul></li><li>不適切なリクエストを断るようにトレーニングされている</li></ul>コンテキストの理解の例を挙げる。"Capabilities" の文面をChatGPTで和訳した後、次の入力として「ユーザーを利用者に書き換えてください」と打ち込めば、「ユーザー」が「利用者」に変換された和訳が出力される（下図）。このように、ChatGPTの強みは「会話の文脈を理解した上で、自然かつ複雑な文章を構成できる」点にある。<img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/3db648dc-9c06-4180-8164-478b688f7e39-chatgpt-capabilities.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><h2>ChatGPTの限界：100%正しい情報を出力するとは限らない</h2><a href="https://openai.com/blog/chatgpt/">ChatGPTの公式ホームページ</a>に記載されている "Limitations" と、<a href="https://chat.openai.com">ChatGPTのホーム画面</a>に記載されている "Limitations" などを参考に、ChatGPTの強みを整理した[1]。<ul><li>もっともらしく聞こえるが、不正確な / 無意味な応答を返すことがある。<ul><li>AIを用いて出力された情報は、その信頼性について100%を保証することはできない。</li><li>偽情報を生成する場合や、論理関係の整合性が取れない回答を残す場合もある。</li><li>単純な質問に対しても、間違えた答えを出力する場合がある（下図）。</li></ul></li><li>入力するプロンプト（命令）が少し違うだけで、回答内容に大きく差が出る場合がある。<ul><li>意図した回答を得るためには、入力方法に工夫が必要な場合がある。</li></ul></li><li>2021年以降の世界やできごとに関する知識が乏しい。<ul><li>事前学習という特徴から、基盤となるモデルが作られた2021年以降のテキストデータは学習されていない。</li></ul></li><li>有害なアドバイスや偏った内容を出力する場合がある。</li></ul><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/f1c2996d-0cbc-4919-99b3-f819f65ecd64-chatgpt-kobe-hiroshima.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption>このように、100%正しい情報を出力するとは限らないため、ChatGPTに頼り切ってしまうのは良くない。入力するプロンプトの工夫も含めて、人の手で最終チェックを加えることが重要である。<h2>ChatGPTの医療・ヘルスケアにおける活用方法</h2>上記のような特徴から、ChatGPTは医療・ヘルスケア領域でもさまざまな活用方法が考えられる/今後期待されるツールと言える。具体的な活用法を、3種類に分類して説明する。<h3>1) 医療現場における文書作成を効率化する</h3>「医師の主な仕事」と言われると、多くの方が診察・病棟管理を想像するだろう。しかし、実際には書類仕事にかかる労力も大きい。特に、すでに内容がわかっていたり文字データとしてpc上に存在していたりする文章を、所定の形式に合うように、あるいは丁寧に書き直すというケースも多い。このような業務の効率化に、ChatGPTは極めて有効と考えられる。<ul><li>検査オーダー, 診断書, 他院への紹介状などの作成<ul><li>患者の情報や紹介先をChatGPTに入力することで、丁寧な形に変換された文章を生成する。</li><li>若干変な部分もあるが、電子カルテに記載されているサマリーから紹介状を作ることもできる（下図に写っているのは回答前半）[2]。</li><li>適切な紹介先を検索する部分までChatGPTに担当してもらえる可能性もある。</li></ul></li></ul><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/703f3eea-9470-4aed-a6ec-2549e608a80b-chatgpt-intro01.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><ul><li>電子カルテ：診療記録の記載<ul><li>診察すべき項目や治療計画の参考にもなり、教育目的としても役立つ可能性がある。</li><li>例では、医療系の英語を日本語に修正する能力がまだ不十分であることがわかる（体温が華氏表記, dietが食事ではなくダイエットと訳出, ほか）。しかし、新しいバージョンへのアップデートや医療系企業の参入で乗り越えられるような障壁であろう。</li></ul></li></ul><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/d2ccc77b-c404-47ae-a1af-34ad2ba4093e-chatgpt-karte.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><ul><li>手術説明文書の作成<ul><li>手術に関する説明を文書として患者に提供する場合に、そのたたき台として使用できる。</li></ul></li></ul><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/5fbfcf3d-afb5-4c9f-8cf3-3f9f077e260a-chatgpt-ope.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><ul><li>入院サマリー, 看護要約などの作成<ul><li>電子カルテの診療記録をChatGPTに入力することで、病歴の要約を生成する。</li><li>今後の展望として、電子カルテにChatGPTのようなサービスが搭載される可能性にも期待がかかる。</li></ul></li></ul><ul><li>論文校正<ul><li>提出する前に、表記上のミスやわかりにくさを軽減できる。</li><li>例では、意味や "scientific and adademic" なトーンを保ちながら文の構造を変えるように、というプロンプトを使用している。"effective" のスペルミスや "which" の文法的ミスなどの修正を含めて、よりわかりやすい文型にアップデートされている（下図）[3]。</li><li>将来的に、査読側にも利用される可能性がある。</li></ul></li></ul><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/8a9bc324-e479-4091-9d22-3692da21c1d4-chatgpt-paper.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><h3>2) 医療現場における意思決定を補助する</h3><ul><li>診断補助, 治療提案<ul><li>病歴を入力することで、診断や治療についての返答を得られる（下図）[4]。</li><li>正確性が担保されているわけではないため、現段階ではあくまでも補助的な使用にとどめる必要がある。</li></ul></li></ul><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/d57e073b-cf2e-4a29-a9ea-2223bc0886a7-chatgpt-q.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/f99233e5-54d4-4139-8609-90a8e0e0dec1-chatgpt-a.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><h3>3) 医療情報の収集ツール・相談役として、非医療者の健康に寄与する</h3><ul><li>医療情報の収集ツール<ul><li>医療者以外の人にとって、医療やヘルスケアについての情報を収集できるチャネルが増える。</li><li>発展すれば、症状を入力することで、関連する疾患の名称・医療機関受診の推奨度・受診可能な近所の医療機関などを出力するといった（Ubie社の「症状検索エンジン ユビー」のような）役割を担う可能性もある。</li></ul></li><li>医療に関する相談役（バーチャルドクター）<ul><li>医師ほどの専門性はないものの、オンライン医療相談が果たすような役割を担える可能性がある。</li><li>例えば、「頭が痛い」「お腹が痛い」などの症状を入力するだけで、その原因についての説明が出力される。</li></ul></li></ul><img src="https://storage.googleapis.com/healthtech-eye-images/19acc7c0-684e-41f7-b1a5-09cc3e9755ae-chatgpt-headache.png" class="small"><figcaption class="caption"></figcaption><h2>まとめ</h2><ul><li>ChatGPTは対話特化型のAIチャットツールで、「会話の文脈を理解した上で、自然かつ複雑な文章を構成できる」という特徴から多様なタスクに応用できる可能性があり、注目の的となっている。</li><li>一方で、不正確な情報が出力される場合もあるということを忘れてはならない。意図した情報を得るために、上手い入力方法を工夫することもときに必要である。</li><li>医療・ヘルスケアにおける主な活用法は下記の3種類に区分されるが、現時点では特に1点目の活用方法が極めて有効と考えられる。<ul><li>医療現場における文書作成を効率化する：紹介状や診療記録の作成、論文校正など</li><li>医療現場における意思決定を補助する：診療補助や治療提案など</li><li>医療情報の収集ツール・相談役として、非医療者の健康に寄与する</li></ul></li><li>ChatGPT自体のアップデート, 医療系企業を含む他社の参入, 電子カルテへの搭載など、将来の展開についても幅広い可能性が期待される。</li></ul><h2>参考文献</h2>1. ChatGPT: Optimizing Language Models for Dialogue | OpenAI | https://openai.com/blog/chatgpt/ 2. 看護サマリー 書いていますか？ | もみじ訪問看護ステーション | https://www.momijihk.co.jp/wp-content/uploads/2019/09/第２回サポート事業%E3%80%80サマリー資料.pdf 3. ChatGPTを使って論文の英文校正をする | 千葉大学大学院医学研究院整形外科学 | http://www.ortho.m.chiba-u.jp/research_tips/4709 4. 薬剤投与中にアナフィラキシー症状を起こした患者さんのアセスメントと対応 | ナース専科 | https://knowledge.nurse-senka.jp/500128

ChatGPTは入力された文章に応じて自然かつ複雑な応答を生成する能力を持ったチャットツールで、多様なタスクに応用できるとして評判だ。本記事では、ChatGPTの長短を整理し、医療現場への応用可能性や考えられる活用方法について議論する。

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近年デジタル化が急速に進む薬局業界。その影響は、利用者にも直接的に届き始めようとしている。オンライン診療・オンライン服薬指導・電子処方箋制度の開始をきっかけとする処方体制の大変革に伴って、お薬手帳アプリが提供できる新たな価値について考える。

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近年、機械学習や深層学習を活用した様々な医療機器の販売が始まっている。AI医療機器の上市には、PMDAによる製造販売承認(薬事承認)が必要となる。本記事では、国内で2022年11月末までに承認を取得した計23点のAI医療機器を紹介する。

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